Co-Vals
valsartan and diuretics
Valsartán/hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Co-Vals y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Co-Vals
Cómo tomar Co-Vals
Posibles efectos adversos
Conservación de Co-Vals
Contenido del envase e información adicional
Co-Vals comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
Co-Vals se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).
si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que conduce a un acúmulo de la bilis en el hígado (colestasis).
si sufre una enfermedad del riñón grave.
si no puede producir orina (anuria).
si está siendo sometido a diálisis.
si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
si tiene gota.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Co-Vals
si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
si experimenta diarrea o vómitos graves.
si está tomando dosis altas de un diurético.
si sufre una enfermedad del corazón grave.
si tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también su función renal.
si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda Co-Vals.
si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si
tiene estos síntomas cuando toma Co-Vals, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Co-Vals y
nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Co-Vals. Si no se
trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de
desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El
tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el
riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Co-Vals.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Co-Vals, acuda al médico inmediatamente.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Co-Vals”.
Co-Vals puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Co-Vals en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Co-Vals al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Co-Vals puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de
potasio y heparina
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos (medicamentos para orinar), corticoesteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G.
algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección
por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Co-Vals
medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos irregulares del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) y algunos antipsicóticos
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)
otros medicamentos para disminuir la presión arterial incluyendo metildopa, IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Co-Vals” y “Advertencias y precauciones”).
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o los betabloqueantes
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX 2) y el ácido acetilsalicílico
en dosis superiores a 3 g
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar,
espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades causadas por virus)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen)
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Co-Vals. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Co-Vals puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Co-Vals debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
La dosis recomendada de Co-Vals es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Puede tomar Co-Vals con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Co-Vals su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo
cerrado]
Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)
Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
mareo
diarrea
dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
sensación de rotación
dolor abdominal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a
los de la gripe
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
niveles bajos de sodio en sangre
niveles bajos de magnesio en sangre
niveles altos de ácido úrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
disminución del apetito
vómitos y náuseas leves
mareos, mareo al levantarse
incapacidad de alcanzar o mantener una erección
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de azúcar en sangre
azúcar en la orina
empeoramiento del estado metabólico diabético
estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sueño
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareos
hormigueo o adormecimiento
alteración de la visión
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre (vasculitis)
erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmos musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Los comprimidos recubiertos con película de Co-Vals 320 mg/12,5 mg son ovalados, con los bordes biselados, de color rosa, con la marca de impresión “NVR” en una cara y “HIL” en la otra.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 28 comprimidos en envase calendario.
Passeig de la Zona Franca, 109
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c/ de Sant Martí, 75-97
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