Protaphane
insulin human (rDNA)
insulina humana
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Protaphane y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Protaphane
Cómo usar Protaphane
Posibles efectos adversos
Conservación de Protaphane
Contenido del envase e información adicional
Protaphane es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.
Protaphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Protaphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Protaphane empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Protaphane se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.
► Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.
► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
► En bombas de perfusión de insulina.
► Si FlexPen se ha caído, dañado o roto.
► Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Protaphane. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
► Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.
► Las agujas y Protaphane FlexPen no se deben compartir.
► Protaphane FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.
► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.
► Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.
Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)
Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)
Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)
Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)
Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)
Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal
poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
► Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.
► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Protaphane se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.
► No hay restricciones en el tratamiento con Protaphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:
Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.
Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.
Protaphane se puede utilizar en niños y adolescentes.
Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.
Protaphane se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Protaphane FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.
Protaphane FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).
Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Protaphane FlexPen que se incluyen en este prospecto. Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Protaphane FlexPen.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El nivel de azúcar en sangre puede descender si:
Se inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta una comida.
Hace más ejercicio físico de lo habitual.
Bebe alcohol, ver Uso de Protaphane con alcohol en la sección 2.
Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.
Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.
Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:
► Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.
► Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma
habitual.
► Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.
Consulte inmediatamente al médico:
Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.
► Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:
No se ha inyectado suficiente insulina.
Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.
Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.
Sufre una infección y/o fiebre.
Come más de lo habitual.
Hace menos ejercicio físico de lo habitual.
Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito,
sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:
► Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.
► Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Desechar la aguja después de cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es insulina humana. Protaphane es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.
Protaphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Responsable de la fabricación
El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas
desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o estropease.
Bolita de Cartucho
Selector
Capuchón de la pluma
vidrio
Marcador de dosis
de dosis Pulsador Capuchón
exterior grande
de la aguja
Capuchón interior de la aguja
Aguja
Lengüeta de papel
12 unidades
Escala de insulina restante
Debe manejar su FlexPen con cuidado.
Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.
No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.
Esto hace que se resuspenda más fácilmente. Retire el capuchón de la pluma (ver A).
A
Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de alcanzar niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en sangre.Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.
B
Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen. Las
12 unidades están marcadas en la escala residual. Ver la imagen grande en la parte superior de esta instrucción.
No utilice la pluma si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.
Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.
C
Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
D
Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.
E
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
F
Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
G
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.
Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.
H
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.
No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
I
Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Girando el selector de dosis no inyectará insulina.
J
Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.
Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
K
Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con
cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja. Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.
L
Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.
Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.