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AstraZeneca

Yasminelle
drospirenone and ethinylestradiol


Prospecto: información para el usuario


Yasminelle 3mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película


drospirenona / etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):



Contenido del prospecto:

  1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza 2

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasminelle 2

    Cuándo no debe usar Yasminelle 2

    Advertencias y precauciones 3

    Coágulos de sangre 5

    Yasminelle y cáncer 9

    Trastornos psiquiátricos…………………………………………………………………… 9

    Sangrado entre periodos 9

    Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso 9

    Otros medicamentos y Yasminelle 10

    Toma de Yasminelle con alimentos y bebidas 10

    Pruebas de laboratorio 10

    Embarazo 11

    Lactancia 11

    Conducción y uso de máquinas 11

    Yasminelle contiene lactosa 11

  3. Cómo tomar Yasminelle 11

    ¿Cuándo puede empezar con el primer envase? 12

    Si toma más Yasminelle del que debe 12

    Si olvidó tomar Yasminelle 13

    Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa 14

    Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber 14

    Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber 14

    Si interrumpe el tratamiento con Yasminelle 15

  4. Posibles efectos adversos 15

  5. Conservación de Yasminelle 16

  6. Contenido del envase e información adicional ………………………………………17


  1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza


    • Yasminelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.


    • Cada comprimido recubierto con película contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.


    • Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasminelle Consideraciones generales

    Antes de empezar a usar Yasminelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).


    Antes de empezar a tomar Yasminelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.


    En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Yasminelle, o en las que el efecto de Yasminelle puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Yasminelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.


    Yasminelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


    Cuándo no debe usar Yasminelle


    No debe usar Yasminelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.


    No use Yasminelle


    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.


    • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

    • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

    • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

    • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

      • Diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos.

      • Tensión arterial muy alta.

      • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.

    • Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.

    • Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

    • Si es alérgica al etininilestradiol, a la drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.


      No tome Yasminelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también la sección “Otros medicamentos y Yasminelle”).


      Información adicional sobre poblaciones especiales


      Niños y adolescentes

      Yasminelle no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.


      Mujeres de edad avanzada

      Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.


      Mujeres con insuficiencia hepática

      No tome Yasminelle si usted sufre una enfermedad hepática. Ver secciones “No use Yasminelle” y

      Advertencias y precauciones”.


      Mujeres con insuficiencia renal

      No tome Yasminelle si usted está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o una insuficiencia renal

      aguda. Ver secciones “No use Yasminelle” y “Advertencias y precauciones”.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yasminelle.


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      ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente

      - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).


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      Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.


      Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.


      En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Yasminelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Yasminelle, también debe informar a su médico.


    • Si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama.

    • Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

    • Si tiene diabetes.

    • Si tiene depresión.

    • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica).

    • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia renal).

    • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

    • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

    • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

    • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Yasminelle tras el parto.

    • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

    • Si tiene varices.

    • Si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Yasminelle”, página 10).

    • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

    • Si tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional),

      una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).

    • Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

    • Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o

      urticaria, junto con dificultad para respirar.


      COÁGULOS DE SANGRE

      El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


      Se pueden formar coágulos de sangre:


      • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

      • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).


      La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.


      Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Yasminelle es pequeño.


      CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE


      Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.


      ¿Experimenta alguno de estos signos?

      ¿Qué es posible que esté sufriendo?

      Trombosis venosa profunda.

      Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria

      (p. ej. un “catarro común”).

      Embolia pulmonar.

      Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:

      Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

      • Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:

        • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.

        • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

        • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

      • Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.

      • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.

      • Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.

      • Aturdimiento intenso o mareo.

      • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

      • Dolor intenso en el estómago.

      • Pérdida inmediata de visión. O bien

      • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.



      Ataque al corazón.


      A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.


      Ictus.


      Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

      • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

      • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.

      • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

      • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

      • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

      • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

      • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

      • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

      • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

      • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

      • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

      • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

      • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

      • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

      • Dolor intenso en el estómago (abdomen agudo).


      COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA


      ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?


      • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

      • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

      • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

      • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).


        ¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?

        El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.


        Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.


        Cuando deja de tomar Yasminelle, su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.


        ¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?


        El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.


        El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Yasminelle es pequeño.


        • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

        • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

        • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Yasminelle, entre unas 9 y 12 mujeres desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

        • El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).



          Riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en un año


          Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas


          Unas 2 de cada 10.000 mujeres


          Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato


          Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres


          Mujeres que utilizan Yasminelle


          Unas 9-12 de cada

          10.000 mujeres


          Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena


          El riesgo de tener un coágulo de sangre con Yasminelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:


      • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

    • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

    • Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Yasminelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de

      Yasminelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

    • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

    • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.


      El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.


      Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.


      Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Yasminelle.


      Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Yasminelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


      COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA


      ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?


      Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.


      Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria


      Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Yasminelle es muy pequeño, pero puede aumentar:


      • Con la edad (por encima de unos 35 años).

      • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

      • Si tiene sobrepeso.

      • Si tiene la tensión arterial alta.

      • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

      • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

      • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

      • Si tiene diabetes.

        Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.


        Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Yasminelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


        Yasminelle y cáncer


        Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si nota cualquier bulto.


        En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si tiene un fuerte dolor abdominal inusual.


        Trastornos psiquiátricos


        Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Yasminelle han notificado depresión o un estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


        Sangrado entre periodos


        Durante los primeros meses en los que usted está tomando Yasminelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.


        Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso


        Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.


        Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.


  3. Cómo tomar Yasminelle


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Tome un comprimido de Yasminelle todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida pero todos los días aproximadamente a la misma hora.


El envase (blíster) contiene 21 comprimidos recubiertos con película. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debería ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con “MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.


Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza habitualmente el 2º o 3º día de la semana de descanso.