bicaVera
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es bicaVera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar bicaVera
Cómo usar bicaVera
Posibles efectos adversos
Conservación de bicaVera
Contenido del envase e información adicional
bicaVera se utiliza para limpiar la sangre vía el peritoneo en pacientes con insuficiencia renal crónica en fase terminal. El tipo de limpieza de la sangre es conocido como diálisis peritoneal.
si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
si su nivel de calcio en sangre es muy bajo
si el volumen de su líquido corporal es demasiado bajo
si su tensión arterial es baja
alteraciones en la región abdominal como
heridas, o después de una operación quirúrgica
quemaduras graves
reacciones inflamatorias extensas de la piel
inflamación del peritoneo
heridas supurantes no cicatrizadas
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas
tumores en el abdomen o intestino
enfermedades inflamatorias del intestino
obstrucción intestinal
enfermedad pulmonar, especialmente neumonía
infección generalizada de la sangre causada por bacterias
niveles muy elevados de grasa en sangre
acumulación en sangre de toxinas procedentes de la orina cuya eliminación no puede realizarse mediante diálisis peritoneal
malnutrición y pérdida grave de peso, especialmente cuando no es posible una nutrición con el adecuado aporte de proteínas
Consulte a su médico inmediatamente:
en caso de pérdida intensa de electrolitos (sales) causada por vómitos y/o diarreas
si padece hiperparatiroidismo o si su nivel de calcio en sangre es bajo. Puede ser necesario tomar quelantes de calcio que contengan fosfatos adicionales y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, puede utilizar una solución de diálisis peritoneal con una concentración de calcio más elevada.
en caso de tener inflamación del peritoneo, reconocible por que la solución de diálisis que sale de su peritoneo es turbia, dolor abdominal, fiebre, malestar o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre. Por favor, muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje.
en caso de riñones poliquísticos.
en caso de dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que puede llegar a provocar la muerte.
La diálisis peritoneal puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Se recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados nutricionales carenciales.
Su médico deberá comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), el recuento de células sanguíneas, la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
La diálisis peritoneal puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:
Su médico determinará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas apropiadas.
Insulina o medicamentos tomados por vía oral y que disminuyan el nivel de azúcar en sangre. Se debe controlar su nivel de azúcar en sangre regularmente.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos adecuados sobre el uso de bicaVera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, debe usar bicaVera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
La influencia de bicaVera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, su médico puede reducir el volumen.
La solución se drena después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas.
La dosis inicial recomendada es de 600 – 800 ml/m2 de área de superficie corporal cuatro veces al día
(hasta 1000 ml/m2 por la noche).
Para ello se utiliza el sistema bicaVera sleep•safe. El intercambio de las bolsas se controla automáticamente
por el ciclador sleep•safe durante toda la noche.
Niños: El volumen por intercambio debe ser 800-1000 ml/m2 (hasta 1400 ml/m2) de área de superficie corporal con 5-10 intercambios durante la noche.
Use bicaVera sólo en la cavidad peritoneal.
Use sólo bicaVera si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Antes de utilizarla, mezclar las soluciones de las dos cámaras según se describe.
Para el uso del sistema stay•safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Se debe realizar usando una placa calefactora adecuada. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22ºC necesitará unos 120
min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una información más detallada en el manual de
instrucciones de su calentador. No utilice un horno microondas para calentar la solución debido al riesgo de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo después de calentar la
solución.
Comprobarla bolsa de la solución atemperada (etiqueta, caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). Colocar la bolsa en una superficie sólida. Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el envase del tapón de desinfección. Lavarse las manos utilizando una solución de lavado antimicrobiana. Enrollar la bolsa que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia. Las soluciones de las dos cámaras se mezclan automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior, hasta que la soldadura del triángulo inferior se abra completamente. Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas.Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas.
Colgar la bolsa con la solución en el colgador superior del soporte de perfusión, desenrollar los tubos de la bolsa con la solución, y colocar el conector DISC en el organizador. Después de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusión.Colocar el conector del catéter en una de las dos conexiones del organizador.Poner el nuevo tapón de desinfección en la otra conexión que queda libre. Desinféctese las manos y quite el tapón protector del conector DISC. Conectar el conector del catéter al DISC.
Abrir la llave de la extensión. Se inicia el flujo de salida. Posición ●
Una vez completado el flujo de salida, purgar solución nueva a la bolsa de drenaje (aproximadamente
5 segundos). Posición ●●
Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador de control a la Posición ○◑●
Cerrar la extensión del catéter introduciendo el PIN en el conector del catéter. Posición ●●●●
Cerrar la pinza de la extensión del catéter.
Quitar el tapón de protección del nuevo tapón de desinfección y enroscarlo en el viejo. Desenroscar el conector del catéter del conector DISC y enroscar el conector del catéter al tapón de desinfección nuevo.
Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tapón de desinfección utilizado, que se ha quedado
en el agujero derecho del organizador.
Para el uso del sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada(DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA) el ciclador calienta la solución automáticamente.
sistema sleep•safe de 3000 ml
sistema sleep•safe de 5000 ml
Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura).Colocar la bolsa en una superficie sólida.Abrir la sobrebolsa de la bolsa.Lavárselas manos utilizando una solución de lavado antimicrobiana.Desdoblar la soldadura intermedia y el conector de la bolsa.Enrollar la bolsa, que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrirá.Continuar hasta que la soldadura de la cámara pequeña también se abra.Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas.Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas.
2. – 5.: ver el sistema sleep•safe de 3000 ml.
Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Después de la formación adecuada, bicaVera puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegúrese de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formación y de mantener las condiciones higiénicas adecuadas cuando intercambie las bolsas.
Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”
Si perfunde un exceso de solución de diálisis en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de líquidos.
Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Compruébelo con su médico si no está seguro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede presentar los siguientes efectos adversos como resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en general:
inflamación del peritoneo, que se advierte por una solución de dializado drenado que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, malestar o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre.
Por favor, muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de dializado drenado.
inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo de la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o costras.
hernia en la pared abdominal.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes:
problemas con la entrada o salida del dializado
sensación de estiramiento o plenitud del abdomen
dolor de hombros
diarrea
estreñimiento
dificultades respiratorias debido a una elevación del diafragma
esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos síntomas podrían ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.
Puede presentar los siguientes efectos adversos cuando se utiliza bicaVera:
deficiencia de potasio
niveles elevados de azúcar en sangre
niveles elevados de grasa en sangre
aumento de peso
deficiencia de calcio
nivel de líquido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rápida pérdida de peso,
tensión arterial baja,
pulso rápido
nivel de líquido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por un rápido aumento de peso
presencia de agua en los tejidos y pulmones,
tensión arterial alta,
dificultades respiratorias
actividad aumentada de la glándula paratiroidea con trastornos potenciales del metabolismo óseo
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
bicaVera stay•safe / sleep•safe : No conservar por debajo de 4 ºC. bicaVera sleep•safe combo: Conservar a 5 °C – 30 °C.
La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, dentro de un máximo de 24 horas después de la mezcla.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.
0,1838 g | |
Cloruro de sodio | 5,786 g |
Bicarbonato de sodio | 2,940 g |
Cloruro de magnesio hexahidrato | 0,1017 g |
Glucosa monohidrato (equivalente a 22,73 g de glucosa) | 25 g |
Los principios activos en un litro de solución lista para su uso son
Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a:
1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 103,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato y
126,1 mmol/l glucosa.
Los demás componentes de bicaVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 399 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,4.
bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato de sodio y la otra cámara contiene la solución ácida con glucosa y electrolitos en una proporción 1:1.
bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase:
stay•safe:
4 bolsas de 2000 ml
4 bolsas de 2500 ml
sleep•safe:
4 bolsas de 3000 ml
2 bolsas de 5000 ml
sleep•safe combo:
2 bolsas de 5000 ml + tapa de desinfección + sleep•safe Set Plus
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova, 28760 Tres Cantos (Madrid)
Ver al final de este prospecto plurilingüe.