Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV
Cómo usar AFLUNOV
Posibles efectos adversos
Conservación de AFLUNOV
Contenido del envase e información adicional
AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte. Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona
y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua. No obstante, en caso
de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos), hidrocortisona o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). (ver sección 6. Información adicional);
Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC). Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos. Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermero.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Es posible que AFLUNOV no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos. Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas. No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe. Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna. Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides). No se debe inyectar en una vena.
Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Niños de 6 meses a 17 años de edad
La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada. Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Niños de menos de 6 meses de edad
Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor en el lugar de la inyección
Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Hinchazón en el lugar de la inyección
Dolor muscular
Dolor de cabeza
Fatiga
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Moretones en el lugar de la inyección
Dolor en las articulaciones
Fiebre y náusea
Generalmente con sensación de malestar
Escalofríos
Sudoración
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Síntomas pseudogripales
Urticaria (ronchas)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Convulsiones
Inflamación de los ojos
Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población. Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años)
En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico. En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna llamada Focetria H1N1v, similar a AFLUNOV. Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Reacciones cutáneas generalizadas como
Picor
Urticaria (ronchas)
Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica)
Trastornos gastrointestinales, como
Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo
Trastornos neurológicos, como
Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Hormigueo
Convulsiones
Neuritis (inflamación de los nervios)
Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional. Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.
Principio activo:
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1)
7,5 microgramos** por dosis
de 0,5 ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1:
La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán por cada 0,5 ml.
Otros ingredientes:
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
1105BJ Amsterdam Países Bajos