Tanonalla
oxycodone and naloxone
hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tanonalla y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tanonalla
Cómo tomar Tanonalla
Posibles efectos adversos
Conservación de Tanonalla
Contenido del envase e información adicional
Tanonalla es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.
Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.
. Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.
Tanonalla
, y es un analg del grupo de los opioides.
) es un efecto secundario habitual del tra .
si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene problemas respiratorios, como respiración más lenta o débil que la esperada (depresión respiratoria),
-
),
- si padece
, etc. (p. ej.: a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),
si padece asma bronquial grave,
- ) no causado por opioides,
si padece problemas en el hígado de moderados a graves.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tanonalla:
- ),
- ) causado por opioides,
- ,
- ,
- si pa ),
si padece una enfermedad que se caracteriza por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual le puede hacer sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño),
- ,
que afecta a la cara y las extremidades),
- (tiroides poco activo o hipotiroidismo),
- (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
-
(psicosis), debido a alcoholismo o int (psicosis inducida por sustancias),
- ,
- ),
si padece alcoholismo o delirium tremens,
si presenta inf (pancreatitis),
- ),
- ),
si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,
- (por el riesgo ),
si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
- , la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas), p. ej.: medicamentos que contengan
tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid,
si se siente somnoliento o si a veces se queda dormido de repente.
Este medicamento puede causar problemas respiratorios mientras duerme. Estos problemas pueden incluir pausas en la respiración mientras se duerme, despertarse por falta de aliento, dificultad para quedarse dormido o somnolencia diurna excesiva. Si usted u otra persona observa estos síntomas, contacte con su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Tanonalla.
, lo que puede causar desmayos, etc.
Comunique a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.
Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de la naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.
.
Al igual que otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo tales como cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se tienen que tomar dosis altas durante largos periodos de tiempo. Si nota síntomas persistentes como malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareo, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, fertilidad o disminución del deseo sexual, consulte con su médico para que pueda monitorizar sus niveles de hormonas.
Si necesita so Tanonalla.
una dosis superior
manera repentina (inquietud, ataques de sudor, dolor muscular).
.
otros . Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.
El comprimido se debe tragar entero, y no se debe dividir, romper, masticar ni triturar.
Dividir, romper, masticar o triturar los comprimidos puede conducir a una absorción de una dosis letal de hidrocloruro de 3 “ ”
, morfina o meta
preexistentes.
Tampoco debe disolver nunca estos comprimidos para inyec
incluso causar la muerte.
Puede que vea residuos del comprimido en su materia fecal. No se preocupe, ya que las sustancias activas (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) se han liberado antes mientras el comprimido pasaba por el estómago y el intestino y ha comenzado a ser efectiva en su cuerpo.
El uso de este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de este medicamento como dopante puede poner en peligro la salud.
.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, (medicamentos que pueden afectar la función del cerebro ver a continuación) aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe oxicodona/hidrocloruro de naloxona junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico. Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Algunos ejemplos de medicamentos que pueden afectar a la función del cerebro son:
otros analgésicos potentes (opioides),
medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina,
somníferos y tranquilizantes (medicamentos sedantes, incluyendo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
medicamentos para tratar la depresión,
medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos).
El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contácte con su médico si presenta dichos síntomas.
Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar. Informe a su médico si está tomando:
medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya,
antibióticos macrólidos (tales como claritromicina, eritromicina o telitromicina),
agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol),
un tipo específico de medicamento usado para tratar el VIH (inhibidores de la proteasa, tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestion o acidez),
rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas),
fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones).
una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum),
quinidina (un medicamento para tratar arritmias).
Beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla.
Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Tanonalla.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar este medicamento en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Tanonalla. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de este medicamento.
Tanonalla puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de este medicamento.
Tanonalla se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada;
“ ”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tanonalla es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas.
Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:
La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona en
comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá la dosis de Tanonalla que debe tomar al día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Tanonalla puede ser mayor.
La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.
Si sustituye Tanonalla por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.
Si experimenta dolor entre dos tomas de Tanonalla, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Tanonalla no es adecuado en este caso. Consulte con su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tanonalla es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.
Trastorno del hígado o riñón
Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará este medicamento con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no debe tomar
2 “ ” “ ”
Vía oral.
Tome Tanonalla con un vaso de agua.
El comprimido se debe tragar entero y no se debe dividir, romper, masticar o machacar.
Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.
Tome Tanonalla cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (p. ej.: a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). [Blíster pelable:]
Los comprimidos están envasados en un blíster unidosis resistentes a prueba de niños.
Doble el alveolo a lo largo de la línea perforada.
Separe una lámina del blister por las líneas de perforación.
Despegue cuidadosamente la lámina desde la esquina.
Saque el comprimido. [Blíster por presión:]
Los comprimidos están envasados en un blíster unidosis resistente a prueba de niños.
Para sacar el comprimido, presione el comprimido a través de la lámina del blíster reforzada.
En general no debe tomar Tanonalla más tiempo del necesario. Si recibe Tanonalla durante mucho tiempo, su médico debe comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.
Si ha tomado más hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Una sobredosis puede ocasionar:
contracción de las pupilas,
respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
somnolencia hasta pérdida de la consciencia,
tono muscular bajo (hipotonía),
reducción de la frecuencia cardíaca, y
descenso de la presión arterial.
En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.
Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.
Si olvidó tomar Tanonalla o si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.
Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:
Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: tome inmediatamente la dosis olvidada, y continúe con la pauta normal.
Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: tome la dosis olvidada. Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la
mañana y las 8 de la tarde). No tome Tanonalla más de una vez en un periodo de 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Tanonalla sin consultarlo con su médico.
Si no necesita seguir con el tratamiento, debe reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.
reducción o pérdida del apetito,
dificultad para dormir, cansancio o debilidad,
- “ ”
sofocos,
dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, estar enfermo, malestar, flatulencia,
picor de piel, reacciones cutáneas, aumento de la sudoración,
sensación inusual de debilidad.
reacciones de hipersensibilidad/alérgicas,
descenso del deseo sexual,
inquietud, pensamientos extraños, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo,
crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), dificultad para concentrarse, alteración del gusto, alteración del habla, desmayo, temblor, pérdida de energía.
trastorno de la visión,
sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones,
descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial,
dificultad para respirar, rinorrea, tos,
distensión abdominal,
aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar,
calambres musculares, contracciones musculares, dolor muscular,
aumento de la necesidad imperiosa de orinar,
síntomas de abstinencia como agitación,
dolor torácico,
escalofríos, sensación de malestar general, dolor, sed,
hinchazón de manos, tobillos o pies,
pérdida de peso,
lesiones por accidentes.
aumento de la frecuencia cardíaca,
dependencia al medicamento,
bostezos,
alteraciones dentales,
aumento de peso.
euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión,
hormigueo, somnolencia intensa,
respiracion superficial,
eructos,
dificultades para orinar,
disfunción eréctil,
problemas con la respiración durante el sueño (síndrome de apnea de sueño).
Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las
pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.
alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (p. ej.: depresión, sensación de extrema felicidad), disminución de la actividad, aumento de la actividad,
hipo,
dificultad para orinar.
deshidratación,
agitación, trastornos de la percepción (p. ej.: alucinaciones, desrealización),
dificultad para concentrarse, migrañas, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto, alteraciones de la coordinación,
dificultades auditivas,
ampliación de los vasos sanguíneos,
alteraciones de la voz (disfonía),
dificultad para tragar,
condición en la que el intestino deja de funcionar correctamente (íleo),úlceras bucales, encías irritadas,
sequedad de piel,
disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres
hinchazón por retención de agua, tolerancia al medicamento.
infecciones como herpes bucal o herpes (que puede causar ampollas alrededor de la boca o la zona genital),
aumento del apetito,
heces negras (con aspecto de alquitrán), hemorragia gingival,
erupción con picor (urticaria).
reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas),
aumento de la sensibilidad al dolor,
caries dental,
problemas con el flujo de bilis,
ausencia de períodos menstruales,
síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos:
No conservar a temperatura superior a 30°C. Caducidad tras la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.
5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,74 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: Acetato de polivinilo Povidona K30 Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Celulosa microcristalina Esterato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Talco
Comprimido de lib , redondo, biconvexo con un diámetro de 4,7 mm y un grosor de 2,9 a 3,9 mm.
Tanonalla está disponible en blíster unidosis perforado resistente a prueba de niños por presión o pelable, aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 10x1 (envase hospitalario), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 y 100x1 comprimidos de liberación prolongada o
blíster resistente a prueba de niños, aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 28, 56 y 84 comprimidos de liberación prolongada o en frascos HDPE con cierre de rosca resistente a niños que contienen 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg D-79650 Schopfheim
Alemania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Alemania
Alemania: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Eslovaquia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg
Eslovenia: k k / k k 5 /2 5 š šč Reino Unido: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Finlandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Irlanda: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets Italia: Ossicodone e Naloxone Sandoz
República Checa: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg
Suecia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter Noruega: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Islandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur
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