Telzir
fosamprenavir
fosamprenavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Qué es Telzir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir
Cómo tomar Telzir
Posibles efectos adversos
Conservación de Telzir
Contenido del envase e información adicional
Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre. Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa. La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre (células CD4). Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.
Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH.
El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe tomando todos los medicamentos tal y como su médico se los ha prescrito.
Telzir no evita el contagio por el VIH. La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por compartir agujas).
alfuzosina (utilizado para tratar un problema de próstata)
astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos pueden ser dispensados sin receta médica)
pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar)
cisaprida (utilizada para tratar la indigestión)
derivados de la ergotamina (utilizados para tratar el dolor de cabeza)
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
amiodarona, quinidina, flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón)
bepridil (utilizado para tratar la presión arterial elevada)
midazolam oral y triazolam oral (utilizados para tratar la ansiedad)
productos que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
lovastatina, simvastatina (utilizados para disminuir los niveles de colesterol)
sildenafilo si se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de los pulmones)
paritaprevir (utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
→Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.
Si está usando cualquier otro medicamento. Ver la sección “Otros medicamentos y Telzir”.
→Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.
Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.
Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.
Estos pueden ser:
Reaparición de infecciones anteriores
Cambios en su silueta corporal
Problemas con sus huesos.
Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
→Consulte con su médico.
Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir. Se le puede tratar con antihistamínicos. Raramente la erupción cutánea es intensa y grave (síndrome de Stevens Johnson). Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a tomarlo.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté
tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias
para evitar infectar a otras personas.
dosis de ketaconazol e itraconazol superiores a 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de
dosis de rifabutina superiores a 150 mg en días alternos (un antibiótico)
lidocaína en inyección
halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil)
dosis de atorvastatina superiores a 20 mg al día (utilizadas para disminuir los niveles de
propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial. En este caso se requiere una estrecha vigilancia
combinación lopinavir/ritonavir (utilizada para tratar la infección por el VIH)
raltegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
maraviroc (utilizado para tratar la infección por el VIH).
atorvastatina hasta 20 mg al día (utilizada para disminuir los niveles de colesterol)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
desipramina, nortriptilina, paroxetina y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la
warfarina y otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea
midazolam inyectable (utilizado en el tratamiento de la ansiedad)
claritromicina, eritromicina (un antibiótico)
metadona (un sustituto de la heroína)
dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina y everolimus (utilizados para tratar distintos tipos de cáncer).
etravirina (utilizada para tratar la infección por el VIH).
Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede hacer que el anticonceptivo no funcione adecuadamente.
→Use un método anticonceptivo alternativo no hormonal como el preservativo.
No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
→ Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
→Consulte a su médico inmediatamente.
Telzir puede hacerle sentirse mareado y causar otros efectos que disminuyan su atención.
→No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.
Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
→Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico. No tome más de la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Los niños incluidos en este grupo pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día, siempre y cuando
puedan tragar los comprimidos enteros.
Use la suspensión oral de Telzir.
Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de un comprimido de Telzir (700 mg) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática moderada o grave debe reducirse la dosis de Telzir. Este ajuste en la dosis no puede realizarse con los comprimidos de Telzir, por lo que debe usar la suspensión oral de Telzir.
Si toma más cantidad de Telzir de la dosis prescrita por su médico:
→Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por el VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos adversos que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la infección por el VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
Diarrea.
Aumento en los niveles de colesterol (un tipo de grasa en sangre).
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:
Aumento en los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre).
Malestar (náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas.
Erupciones cutáneas (rojas, abultadas o con picor) – si la erupción es grave puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Dolor de cabeza, mareo.
Cansancio.
Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada lipasa.
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:
Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas:
Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (síndrome de Stevens Johnson).
Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiólisis). Si nota problemas musculares:
→Informe a su médico.
En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se han observado aumentos de hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa. Si le ocurre esto:
→Consulte inmediatamente a su médico.
→ Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y
son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores se reagudicen, causando signos y
síntomas de inflamación. Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmunitario se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
→Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.
Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección:
si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
si también están tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si padecen sobrepeso.
Si detecta alguno de estos síntomas:
→Informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. Telzir no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E172).
Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos tienen forma de cápsula, son biconvexos, de color rosa y están marcados con “GXLL7” en una cara.
Telzir está también disponible en forma de suspensión oral para aquellos pacientes que no pueden tragar los comprimidos.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos)
España
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
cz.info @gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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