Rinvoq
upadacitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ
Cómo tomar RINVOQ
Posibles efectos adversos
Conservación de RINVOQ
Contenido del envase e información adicional
RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa. Al reducir la actividad de una enzima del organismo llamada “Janus quinasa”, RINVOQ reduce la inflamación de las siguientes enfermedades:
Artritis reumatoide
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante
Dermatitis atópica
Artritisreumatoide
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad
que produce inflamación de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Artritispsoriásica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que
produce inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar la artritis psoriásica.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en y alrededor de las articulaciones, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea debida a la psoriasis y el cansancio, y también puede ralentizar el daño en los huesos y el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Espondilitisanquilosante
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con espondilitis anquilosante. La espondilitis anquilosante es una enfermedad que causa principalmente inflamación en la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ para tratar la espondilitis anquilosante.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y la inflamación de la columna vertebral. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Dermatitisatópica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eczema atópico. RINVOQ se puede usar con medicamentos para el eczema que se aplican en la piel o se puede usar solo.
Tomar RINVOQ puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor y los brotes. RINVOQ puede ayudar a mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión que pueden tener las personas con dermatitis atópica. RINVOQ puede ayudar a mejorar el trastorno del sueño y la calidad de vida general.
si es alérgico al upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
si tiene tuberculosis (TB) activa
si tiene problemas hepáticos graves
si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer. RINVOQ puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore, o que aumente la probabilidad de contraer una nueva infección.
ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición.
Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) - esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede seguir administrando RINVOQ.
presenta un riesgo elevado de desarrollar cáncer de piel. Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ. Consulte con
su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel. Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
su hígado no funciona tan bien como debería
ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si tiene una pierna hinchada y con dolor, presenta dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.
tiene problemas renales.
ha tenido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) (ver sección 4).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente:
dolor de estómago intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.
Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando. Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas. Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
Existe una tasa mayor de infecciones en pacientes a partir de 65 años. Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo o síntoma de infección.
No se recomienda el uso de RINVOQ en niños con dermatitis atópica menores de 12 años o adolescentes
con un peso inferior a 30 kg. No se ha estudiado en estos pacientes.
No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante. No se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus)
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de diverticulitis, como los antiinflamatorios no esteroideos (normalmente utilizados para tratar enfermedades dolorosas y/o inflamatorias de los músculos o las articulaciones), y/o los opioides (utilizados para tratar el dolor intenso), y/o los corticosteroides (normalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias) (ver sección 4).
Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.
Embarazo
RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este
medicamento. No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.
Fertilidad
Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Debe informar al médico si su hija tiene su primera menstruación mientras está tomando RINVOQ.
RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sitieneartritisreumatoide,artritispsoriásicayespondilitisanquilosante
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día. Sitienedermatitisatópica
Adultos:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg, según lo prescrito por su médico, como un comprimido una vez al día.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo funcione el medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene 65 años o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 30 kg:
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Tragar el comprimido entero con agua. No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.
No ingerir el desecante.
Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos
adversos descritos en la sección 4.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
Cómoabrirelfrasco
Presione hacia abajo para hacer un orificio en el aluminio y mueva el dispositivo de corte alrededor del contorno del aluminio para seguir cortándolo.
Cuando haya cogido el comprimido, vuelva a poner el tapón y cierre el frasco.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:
herpes zóster o erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad; poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
infecciones de garganta y nariz
acné
tos
fiebre
calenturas (herpes simple)
sensación de malestar en el estómago (náuseas)
aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
aumento de peso
inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos
gripe (influenza)
anemia
dolor en el vientre (abdomen)
fatiga (sensación inusual de cansancio y debilidad)
dolor de cabeza
habones (urticaria)
infección del tracto urinario
candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre, observados en análisis
diverticulitis (inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el blíster oelfrasco original yconlatapabiencerrada para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es upadacitinib.
RINVOQ15mgcomprimidosdeliberaciónprolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
RINVOQ30mgcomprimidosdeliberaciónprolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 30 mg de upadacitinib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
RINVOQ15mgcomprimidosdeliberaciónprolongada
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con “a15” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases
múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
RINVOQ30mgcomprimidosdeliberaciónprolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color rojo, oblongos y biconvexos, grabados con “a30” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada. Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
67061 Ludwigshafen Alemania
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OU
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
También puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu.
IncluircódigoQR
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>,<tamañodeletragrande>o escucharloen<audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para upadacitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En base a los datos disponibles sobre infecciones del tracto urinario procedentes de los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas que incluyen casos con una estrecha relación temporal, así como la respuesta a la retirada y reintroducción del tratamiento, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC ha establecido una relación causal entre upadacitinib e infección del tracto urinario. El PRAC concluyó que la información de producto de upadacitinib debe modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para upadacitinib, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) upadacitinib no se modifica sujeto a los
cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.