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AstraZeneca

Ambroxol Ratiopharm
ambroxol


Prospecto: información para el usuario Ambroxol ratiopharm 3 mg/ml jarabe EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Ambroxol ratiopharm y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm

  3. Cómo tomar Ambroxol ratiopharm

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ambroxol ratiopharm

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ambroxol ratiopharm y para qué se utiliza


    Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.


    Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos y niños a partir de 2 años.

    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días en niños menores de 6

    años).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm No tome Ambroxol ratiopharm

    • si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ambroxol ratiopharm (incluidos en la sección 6.1)

    • El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

    • Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de los excipientes de este medicamento (ver Ambroxol ratiopharm contiene sorbitol)


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm.


    Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


    Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Ambroxol ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.


    Niños

    El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. En niños de 2 a 6 años bajo control médico.


    Toma de Ambroxol ratiopharm con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

    cualquier otro medicamento.


    Toma de ambroxol ratiopharm con alimentos y bebidas

    Ambroxol ratiopharm se puede tomar con o sin comidas.


    Embarazo y Lactancia

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

    No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones

    habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de Ambroxol ratiopharm especialmente en el primer trimestre del embarazo.

    El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.


    Conducción y uso de máquinas

    No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.


    Ambroxol ratiopharm contiene sorbitol (E-420), propilenglicol (E-1520), ácido benzoico (E-210) y sodio


    Este medicamento contiente 600 mg de sorbitol en 1 ml.

    El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

    El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.


    Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en 1 ml y 2 mg de ácido benzoico en 1 ml.


    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Ambroxol ratiopharm


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol ratiopharm contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.


    Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

    Se debe tomar 1 medida de 10 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día. Después de 2-3 días, una vez que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12 horas.


    Uso en niños

    Niños menores de 2 años:

    Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años


    Niños de 2 a 6 años:

    Se debe tomar bajo control médico 1medida de 2,5 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día. Después de 2-3 días, una vez que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12 horas.


    Niños mayores de 6 años:

    Se debe tomar 1 medida de 5 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día.


    Cómo tomar Ambroxol ratiopharm


    Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.

    Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de administración que se adjunta (vaso dosificador).


    Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños menores de 6 años).


    Si toma más Ambroxol ratiopharm del que debe

    Si ha tomado más Ambroxol ratiopharm de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de

    Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

    • Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.

    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en

      el abdomen, sequedad de boca.

    • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, exantema, urticaria.

      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.


      Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).


  5. Conservación de Ambroxol ratio


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

    No utilice Ambroxol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ambroxol ratiopharm


Aspecto de Ambroxol ratiopharm y contenido del envase

Ambroxol ratiopharm 3 mg/ ml jarabe se presenta en forma de líquidoviscoso, dulce, trasparente, incoloro o ligeramente amarillento con olor a frambuesa.

Cada envase contiene 200 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (España)


Responsable de la fabricación


MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) D-89143

Alemania