Xerava
eravacycline
eravaciclina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xerava y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava
Cómo se le administrará Xerava
Posibles efectos adversos
Conservación de Xerava
Contenido del envase e información adicional
Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas.
Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales. Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Diarrea
Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente. No tome ningún
medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
Reacciones en el lugar de perfusión
Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena. Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del
tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
Infección nueva
Aunque los antibióticos, incluido Xerava, combaten determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos. Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección». Su médico le
vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava
y le administrará otro tratamiento en caso necesario.
Pancreatitis
El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones. Xerava no se debe utilizar en niños menores de
8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento tal como rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia), hipérico (un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento que se usa para tratar las infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos que se utilizan para las tratar infecciones víricas) y ciclosporina (un medicamento que se utiliza para deprimir el sistema inmunitario).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:
teñir de forma permanente los dientes del feto;
retrasar la formación natural de los huesos del feto.
No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.
Su médico o enfermero le administrará Xerava.
La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas. Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Un ciclo de tratamiento suele durar de 4 a 14 días. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.
Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que reciba una cantidad excesiva. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber recibido una cantidad excesiva de Xerava.
Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital. Por consiguiente, es improbable que olvide una dosis. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupción cutánea
hinchazón de la cara
sensación de mareo o desmayo
opresión en el pecho
dificultad para respirar
latidos del corazón rápidos
pérdida del conocimiento
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
náuseas
vómitos
inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
diarrea
reacción alérgica
inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen o en la espalda (pancreatitis)
erupción cutánea
mareo
dolor de cabeza
aumento de la sudoración
resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.
Otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas
Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina. Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C). Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.
Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.
Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si parece contener partículas sólidas o está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es la eravaciclina. Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.
Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
Aachen Brand 52078
Alemania
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y diluirse posteriormente con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de diferentes medicamentos, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.
Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si contiene partículas sólidas o está turbia.
Preparación de la solución para perfusión
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse de nuevo con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.
Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Peso del paciente (kg) | Dosis total (mg) | Número de viales para reconstituir | Volumen total para diluir (ml) | Tamaño recomendado de la bolsa de perfusión |
40 | 40 | 1 | 4 | 100 ml |
60 | 60 | 2 | 6 | 250 ml |
80 | 80 | 2 | 8 | 250 ml |
100 | 100 | 2 | 10 | 250 ml |
150 | 150 | 3 | 15 | 500 ml |
200 | 200 | 4 | 20 | 500 ml |
1 La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.
Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.
Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.
Para pacientes que pesen > 100 kg:
Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.
Perfusión
Se debe inspeccionar visualmente la solución para perfusión para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o
que tengan un aspecto turbio.
Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.
La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa. No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.