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AstraZeneca

Xerava
eravacycline

Prospecto: información para el paciente


Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

eravaciclina


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Aspecto del producto y contenido del envase


Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.


Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

Aachen Brand 52078

Alemania


Responsable de la fabricación


Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR) Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Importante: Antes de recetar este medicamento, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.


Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y diluirse posteriormente con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.

Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de diferentes medicamentos, la vía debe lavarse antes y después de la perfusión con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.


La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.


Instrucciones para la reconstitución


Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.


Xerava reconstituido debe ser una solución transparente de color entre amarillo claro y naranja. No debe utilizarse la solución si contiene partículas sólidas o está turbia.


Preparación de la solución para perfusión


Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse de nuevo con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. El volumen calculado de la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta una concentración objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de un intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.


Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.


Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg1


Peso del

paciente (kg)

Dosis total

(mg)

Número de viales

para reconstituir

Volumen total para

diluir (ml)

Tamaño recomendado de

la bolsa de perfusión

40

40

1

4

100 ml

60

60

2

6

250 ml

80

80

2

8

250 ml

100

100

2

10

250 ml

150

150

3

15

500 ml

200

200

4

20

500 ml

1 La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.


Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 100 ml.

Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 250 ml.

Para pacientes que pesen > 100 kg:

Calcular el volumen necesario de solución reconstituida en función del peso del paciente e inyectarlo en una bolsa de perfusión de 500 ml.


Perfusión


Se debe inspeccionar visualmente la solución para perfusión para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.

Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o

que tengan un aspecto turbio.


Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La pauta posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días.

La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa. No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.


Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.