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AstraZeneca

Xalkori
crizotinib

Prospecto: información para el usuario


XALKORI 200 mg cápsulas duras XALKORI 250 mg cápsulas duras crizotinib


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI

  3. Cómo tomar XALKORI

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de XALKORI

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza


    XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.


    XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada.


    XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.


    XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.


    Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI No tome XALKORI

    • Si es alérgico al crizotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Composición de XALKORI”).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:

    • Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.

    • Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón. Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar

      inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si

      empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar, falta de aliento, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.

    • Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT.

    • Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.

    • Si ha tenido alguna vez problemas estomacales o intestinales, como orificios (perforación), o ha padecido enfermedades que provoquen inflamación en el interior del abdomen (diverticulitis) o si el cáncer se ha extendido al abdomen (metástasis).

    • Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble).

    • Si tiene una enfermedad grave en el riñón.

    • Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección “Toma de XALKORI con otros medicamentos”.


      Hable con su médico de inmediato tras haber tomado XALKORI:

    • Si experimenta intenso dolor de estómago o abdominal, fiebre, escalofríos, falta de aliento, pulso acelerado, pérdida de visión parcial o completa (en uno o ambos ojos) o cambios del hábito intestinal.


      La mayor parte de la información disponible es para pacientes con alguno de los tipos específicos de la histología del carcinoma de pulmón no microcítico (adenocarcinoma) ALK-positivo, mientras que la información disponible para otras histologías es limitada.


      Niños y adolescentes

      No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento. La indicación no incluye a niños y adolescentes.


      Otros medicamentos y XALKORI

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.


      En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:

    • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones por bacterias.

    • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos.

    • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.


      Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI:

    • Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsiones o ataques epilépticos.

    • Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

      XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:

    • Alfentanilo y otros opiáceos de corta duración como el fentanilo (analgésicos utilizados para procedimientos quirúrgicos).

    • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón.

    • Medicamentos para la hipertensión denominados betabloqueantes, como atenolol, propranolol, labetolol.

    • Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales.

    • Metformina, utilizada para tratar la diabetes.

    • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.

    • Cisaprida, utilizada para tratar enfermedades gástricas.

    • Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.

    • Alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar migrañas.

    • Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre.

    • Colchicina, utilizada para tratar la gota.

    • Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.

    • Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión.

    • Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.

    • Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo).

    • Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.

    • Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales.

    • Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.

    • Metadona, utilizada para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.

    • Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar.

    • Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH.

    • Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto.

    • Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y por cáncer.

    • Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.


      Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.


      Anticonceptivos orales

      Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.


      Toma de XALKORI con alimentos y bebidas

      XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.


      Protección solar

      Evite pasar demasiado tiempo bajo la luz del sol. XALKORI puede hacer que su piel se vuelva sensible al sol (fotosensibilidad), y puede quemarse más fácilmente. Use ropa protectora y/o protector

      solar que cubra la piel para protegerse contra las quemaduras solares si tiene que estar expuesto a la

      luz del sol durante el tratamiento con XALKORI.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


      Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto. Se deberá usar un

      método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este

      medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.


      No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI. XALKORI podría dañar al bebé lactante.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio.


      XALKORI contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura de 200 mg o 250 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar XALKORI


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada es una cápsula de 250 mg, vía oral, dos veces al día (cantidad total 500 mg).

    • Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.

    • Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.

    • Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.

    • Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.


      Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día. Su médico puede decidir suspender de forma permanente su tratamiento si no puede tolerar 250 mg de XALKORI tomado por vía oral una vez al día.


      Si toma más XALKORI del que debe

      Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico. Puede requerir atención médica.


      Si olvidó tomar XALKORI

      El modo de proceder si olvidó tomar una cápsula, depende de cuánto tiempo falte hasta la siguiente dosis:

    • Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible.

      Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.

    • Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada. Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.


      Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.


      No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.


      Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.


      Si interrumpe el tratamiento con XALKORI

      Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que

      ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves. Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI”):


    • Insuficiencia hepática

      Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té),

      si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal. Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran

      anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.


    • Inflamación del pulmón

      Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.


    • Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección. Su médico puede hacerle análisis de sangre y si los resultados fueran anómalos, su médico puede tomar la decisión de reducir la dosis de XALKORI.


    • Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho

      Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un

      ritmo anormal del corazón. Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que

      no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.


    • Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos

      Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos. Su médico puede interrumpir el

      tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.


      Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI).

    • Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.

    • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal que causa inflamación de las manos y de los pies).

    • Estreñimiento.

    • Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.

    • Disminución del apetito.

    • Cansancio.

    • Mareo.

    • Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones o extremidades).

    • Alteración del sentido del gusto.

    • Dolor en el abdomen.

    • Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).

    • Erupción cutánea.

    • Reducción del ritmo cardiaco.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Indigestión.

    • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).

    • Aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (indicador de una disfunción o lesión de un órgano, especialmente del hígado, páncreas, huesos, glándula tiroides o vesícula biliar).

    • Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).

    • Líquido encapsulado dentro del riñón (quistes renales).

    • Desmayo.

    • Inflamación del esófago (conducto de la deglución).

    • Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.

    • Fallo cardiaco.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Orificio (perforación) en el estómago o el intestino.

    • Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).

    • Resultados elevados en los análisis de sangre para comprobar si hay daño muscular (niveles altos de creatinfosfoquinasa).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

      image

      comunicarlos directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

      sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de XALKORI


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

      indica.

    • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    • No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de XALKORI

Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

XALKORI 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa de color rosa y el cuerpo de color blanco, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 200” en el cuerpo.


XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “CRZ 250” en el cuerpo.


Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica


Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.


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ANEXO IV


CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas


Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para crizotinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:


En vista de los datos disponibles sobre la fotosensibilidad a partir de un estudio de fototoxicidad in vitro (que demostró que crizotinib puede tener potencial fototóxico), los ensayos clínicos, la literatura médica, los informes espontáneos, incluidos tres casos con una relación temporal estrecha, una retirada y/o reexposición positivas, dos casos con una retirada positiva ya sea a la dosis completa o a la dosis reducida y dos casos que indican que con las medidas de protección solar profilácticas adecuadas se puede continuar el tratamiento con crizotinib sin modificar la dosis en algunos pacientes, el PRAC considera que una relación causal entre crizotinib y la fotosensibilidad es, como mínimo, una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto

de los medicamentos que contienen crizotinib se debe modificar en consecuencia.


En vista de los datos disponibles sobre el aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre a partir de los informes espontáneos, incluidos cinco casos con una relación temporal estrecha y una reexposición positiva, y en vista de un posible efecto de clase, el PRAC considera que una relación causal entre crizotinib y el aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre es, como mínimo, una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen crizotinib se debe modificar en consecuencia.


El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.


Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización


De acuerdo con las conclusiones científicas para crizotinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) crizotinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.


El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.