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AstraZeneca

Pemetrexed Tillomed
pemetrexed


Prospecto: información para el usuario


Pemetrexed Tillomed 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Pemetrexed Tillomed y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Tillomed

  3. Cómo usar Pemetrexed Tillomed

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pemetrexed Tillomed

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pemetrexed Tillomed y para qué se utiliza


    Pemetrexed Tillomed es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.


    Pemetrexed Tillomed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.


    Pemetrexed Tillomed también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.


    Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.


    Pemetrexed Tillomed también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Tillomed No use Pemetrexed Tillomed:

    • si es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed.

    • si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.


    • si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir pemetrexed. Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir pemetrexed. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

    • si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y pemetrexed.

    • si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con pemetrexed.

    • si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

    • si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle pemetrexed.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no debe ser utilizado en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.


      Otros medicamentos y Pemetrexed Tillomed

      Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


      Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      Embarazo

      Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de pemetrexed. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.


      Lactancia

      Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

      Durante el tratamiento con pemetrexed se debe interrumpir la lactancia.


      Fertilidad

      Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6


  3. Cómo usar Pemetrexed Tillomed


    La dosis de pemetrexed es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de pemetrexed con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.


    Usted siempre recibirá pemetrexed mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.


    Cuando use pemetrexed en combinación con cisplatino:

    El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de pemetrexed. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

    Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.


    Medicación adicional:

    Corticosteroides

    Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con pemetrexed. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.


    Suplemento vitamínico

    Su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando pemetrexed. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de pemetrexed. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de pemetrexed y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con pemetrexed). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:


    • fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.

    • si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).

    • si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).

    • reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

    • si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

    • si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo

      cual es muy frecuente).

    • si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).


      Los efectos adversos con Pemetrexed Tillomed pueden incluir:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      infección • faringitis (dolor de garganta) • número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) • recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre • niveles bajos de hemoglobina • dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca • pérdida de apetito • vómitos • diarrea • náuseas • erupción en la piel • piel escamosa • alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones • astenia (cansancio)


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

      infección en la sangre • fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos) • recuento bajo de plaquetas • reacción alérgica • pérdida de líquidos corporales • alteraciones en el sentido del gusto • daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (debilitante) principalmente en brazos y piernas • daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable • mareos • inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) • sequedad ocular • ojos llorosos • sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila) • hinchazón de los párpados • trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor • insuficiencia cardiaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) • ritmo cardiaco irregular • indigestión • estreñimiento • dolor abdominal • hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado • aumento de la pigmentación de la piel • picor de la piel • erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana • pérdida de cabello • urticaria • fallo renal • función renal reducida • fiebre • dolor • exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón • dolor en el pecho • inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo


  5. Conservación de Pemetrexed Tillomed


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.


    Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración.


    Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales para agentes citotóxicos.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pemetrexed Tillomed

El principio activo es pemetrexed.


Pemetrexed Tillomed 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)


Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.

Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).


Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo de color blanco a amarillo pálido.


Cada envase de Pemetrexed Tillomed contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F 28016 Madrid

España


Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España


Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p. 597

678 01 Blansko