Lynparza
olaparib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lynparza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza
Cómo tomar Lynparza
Posibles efectos adversos
Conservación de Lynparza
Contenido del envase e información adicional
Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN. Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:
por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast CAncer).
Lynparza se utiliza para el tratamiento de
Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer BRCA-mutado.
Se utiliza un test para conocer si tiene cáncer de páncreas con mutación BRCA.
Se utiliza un test para conocer si tiene cáncer de próstata con mutación de BRCA.
Cuando Lynparza se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información)
No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o durante el tratamiento con Lynparza
si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis. Estos pueden ser recuentos bajos de glóbulos rojos o de glóbulos blancos, o bajo recuento de plaquetas. Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado). Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como “Síndrome Mielodisplásico” (SMD) o “Leucemia Mieloide Aguda” (LMA).
si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar). Un pequeño número de pacientes tratadas con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis). La neumonitis es una enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento en el hospital.
Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes durante el tratamiento con Lynparza.
Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Usted tendrá un análisis de sangre
antes de empezar el tratamiento
cada mes, durante el primer año de tratamiento
a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.
Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o tuviera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos
cualquier otro medicamento contra el cáncer
una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser vigilado estrechamente
itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para las infecciones bacterianas
inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina, efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para las infecciones bacterianas, incluyendo tuberculosis (TB)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones) y epilepsia
remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán – utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
bosentan – utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastina, rosuvastatina – utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
dabigatran – utilizado para diluir la sangre
glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizados para tratar la diabetes
alcaloides ergotamínicos – utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza
fentanilo – utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer
pimozida, quetiapina – utilizada para tratar los problemas de salud mentales
cisaprida – utilizada para tratar problemas de estómago
colchicina – utlilizada para tratar la gota
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizados para suprimir el sistema inmune
metotrexato – utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento. Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza. Esto puede afectar a la forma en que funciona el medicamento.
Pacientes femeninas
No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si usted mantiene relaciones sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Se desconoce si Lynparza puede afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho si está tomando Lynparza, ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento. Si tiene previsto dar el pecho, informe a su médico.
Pacientes masculinos
Debe usar preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una pareja femenina, incluso aunque ella esté embarazada, mientras tome Lynparza y durante tres meses después de tomar la última dosis. No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Su compañera femenina debe usar también un método anticonceptivo eficaz.
No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la última dosis.
Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza. Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.
Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
Tome Lynparza una vez por la mañana y una vez por la noche.
No mastique, triture, disuelva ni divida los comprimidos ya que esto puede afectar la rapidez con la que el medicamento ingresa a su cuerpo.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar. Es importante que tome la dosis total recomendada cada día. Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
La dosis habitual recomendada es de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos cada día.
tiene problemas con sus riñones. Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos al día.
usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4). Su médico puede reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.
Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado - estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
reacciones alérgicas (p.ej., hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
problemas graves de médula ósea (síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda). Ver sección 2.
náuseas
vómitos
sentirse cansado o débil
indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
sentirse mareado
tos
dificultad para respirar
diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre
disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas
moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.
sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)
dolor en la boca (estomatitis)
dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior de abdomen).
Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre
recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia) que puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre
aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los riñones.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre
aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
Inflamación dolorosa del tejido graso debajo de la piel (eritema nodoso).
Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y a intervalos regulares después de este. Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre que pueda necesitar tratamiento.
Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es olaparib.
Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
Los demás componentes (excipientes) son
Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en los comprimidos de 150 mg).
Ver Sección 2 “Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento”
Los comprimidos de Lynparza 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con "OP100" por un lado y lisos por el otro.
Los comprimidos Lynparza de 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde a gris verdoso, ovalados, biconvexos, marcados con "OP150" por un lado y lisos por el otro.
Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
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Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
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AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836