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AstraZeneca

Lormetazepam Teva
lormetazepam


Prospecto: información para el usuario Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos EFG


- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunq tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efec

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.


  1. Qué es Lormetazepam Teva y para qué se utiliza


    Lormetazepam Teva es un hipnótico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lormetazepam Teva No use Lormetazepam Teva

    • Si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).

    • Si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).

    • Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).

    • En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio).


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lormetazepam Teva.

    • Si presenta historial de dependencia a fármacos o alcohol.

    • Si padece glaucoma de ángulo cerrado.

    • Si tiene alterada su función hepática o renal.

    • Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual.

    • Si padece depresión grave.


  3. Cómo usar Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tienen dudas.


    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lormetazepam Teva. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.


    La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diario de 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral. En pacientes de edad avanzada, debilitados, o con alteraciones vasculares graves (arteriosclerosis) o en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis debe reducirse a medio comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam).


    Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.


    La dosis habitual puede aumentarse en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta 2 comprimidos diarios, lo que significa un máximo de 2 mg de lormetazepam.


    El uso de benzodiazepinas pede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

    • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

    • No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

    • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.


      La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. En general varía entre unos pocos días y dos semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatro semanas.


      Si toma más Lormetazepam Teva del que debe

      Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


      La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.


      La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), trastornos de la visión, hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.


      Si olvidó tomar Lormetazepam Teva

      No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteración emocional, desmayo, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida.


    Las reacciones adversas más graves observadas en los pacientes tratados con lormetezepam son angioedema (hinchazón), suicidio consumado o intento de suicidio, generalmente asociado al enmascaramiento de una depresión pre-existente.


    Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados con lormetazepam son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.


    Efectos adversos muy frecuentes

    (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

    • Cefalea (dolor de cabeza)


      Efectos adversos frecuentes

      (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

    • Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar).

    • Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso) - Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

    • Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,

      trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

    • Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)

    • Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

    • Prurito (picor)

    • Trastorno de la micción

    • Astenia (falta de fuerzas), exceso de sudoración.


      Efectos adversos de frecuencia no conocida

    • Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente), psicosis

      agudas (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), dependencia, depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente), delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), síndrome de retirada (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se instauró), agitación, agresividad, irritabilidad, intranquilidad, ataques de ira, pesadillas, comportamiento inadecuado, alteraciones emocionales.

    • Confusión, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), debilidad muscular.

    • Urticaria, exantema (erupción).


    • Fatiga

    • Caídas

    Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”.


    Dependencia:

    La administración de Lormetazepam Teva (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada

    o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”). Puede producirse dependencia

    psíquica. Se han comunicado casos de abuso.


    Trastornos psiquiátricos:

    • Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”)


    • Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, incluyendo Lormetazepam Teva, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos (ver “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”).


    • Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos pacientes pueden desencadenarse suicidios. Lormetazepam Teva debe usarse con precaución en pacientes con depresión.


      Trastornos del sistema nervioso

    • Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los

      efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Teva”).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Lormetazepam Teva


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lormetazepam Teva 1 mg comprimidos


Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Teva se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Cada envase contiene

30 comprimidos. Lormetazepam 1 mg comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, ranurados por una cara y marcados en la otra con las letras Z1. La ranura sirve para dividir el

comprimido en dos mitades iguales.


Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108, Madrid España


Responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica C/ C, 4. 50016 Zaragoza

España ó

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta Huarte-Pamplona (Navarra)- España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019