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AstraZeneca

Lansoprazol cinfa
lansoprazole


Prospecto: información para el usuario lansoprazol cinfa 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es lansoprazol cinfa y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lansoprazol cinfa.

  3. Cómo tomar lansoprazol cinfa.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de lansoprazol cinfa.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es lansoprazol cinfa y para qué se utiliza


    El principio activo de lansoprazol cinfa es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.


    Su médico puede recetarle lansoprazol cinfa para las indicaciones siguientes en adultos:

    • Tratamiento de la úlcera del duodeno y del estómago.

    • Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).

    • Prevención de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).

    • Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida (paso del contenido ácido que

      asciende desde el estómago).

    • Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos.

    • Tratamiento o prevención de la úlcera del duodeno o del estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación).

    • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.


      Puede que su médico le haya recetado lansoprazol para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.


      Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lansoprazol cinfa No tome lansoprazol cinfa

    • Si es alérgico a lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento


    • Si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.

    • Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

    • Si experimenta diarrea durante el tratamiento con lansoprazol. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

    • Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (como antibióticos) o junto con

      antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

      • El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como lansoprazol, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o

        vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que corre riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).

        • Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

        • Si tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo período de tiempo tratamiento con lansoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, lansoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

        • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a lansoprazol para reducir la acidez de estómago.

        • Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

        • Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).


          Otros medicamentos y lansoprazol cinfa

          Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


          En especial, informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:


          • inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH)

          • metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)

          • ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

          • digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

          • warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)

          • teofilina (utilizado para tratar el asma)

          • tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

          • fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

          • antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o el paso del contenido ácido que asciende desde el estómago –regurgitación ácida-).

          • sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

          • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).


  3. Cómo tomar lansoprazol cinfa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis de lansoprazol depende de su estado general. Las dosis recomendadas de lansoprazol para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.


    Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

    Tratamiento de la úlcera de duodeno: una cápsula de 30 mg de lansoprazol al día durante 2 semanas. Tratamiento de la úlcera de estómago: una cápsula de 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas.

    Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg de lansoprazol al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg de lansoprazol al día.

    Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg de lansoprazol junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg de lansoprazol junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, es diario y durante 7 días.

    Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

    • 30 mg de lansoprazol con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.

    • 30 mg de lansoprazol con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol.

      Si recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Dolor de cabeza, mareo.

    • Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia (gases), sequedad o dolor de boca o garganta.

    • Erupción cutánea (hinchazón y enrojecimiento de la piel), picor.

    • Cambios en los valores de las pruebas de la función del hígado.


    • Cansancio.

    • Pólipos benignos en el estómago.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Depresión.

    • Dolor de articulaciones o de músculos.

    • Retención de líquidos o hinchazón (edema).

    • Cambios en el recuento de células sanguíneas.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Fiebre.

    • Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo.

    • Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis).

    • Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.

    • Sensibilidad a la luz.

    • Pérdida de pelo.

    • Sensación de hormigueo (parestesia), temblor.

    • Anemia (palidez).

    • Problemas renales.

    • Pancreatitis.

    • Inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos).

    • Hinchazón del pecho en varones, impotencia.

    • Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa).

    • Angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para

      respirar.


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico (reacción alérgica exagerada que puede causar la muerte). Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial.

    • Inflamación de boca (estomatitis).

    • Colitis (inflamación de una parte del intestino).

    • Cambios en valores analíticos, como niveles de sodio (hiponatremia), colesterol y triglicéridos

    • Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel.

    • Reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado

      general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas

      urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

    • Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

    • Alucinaciones visuales.


      Comunicación de efectos adversos


  5. Conservación de lansoprazol cinfa


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

    CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de lansoprazol cinfa

    • El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol.

    • Los demás componentes son:

      • Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (que contienen sacarosa, almidón de maíz, agua purificada), laurilsulfato sódico, N- metilglucamina, manitol (E-421), hipromelosa (E-464), macrogol 6000, talco (E-553b), polisorbato 80 (E-433), dióxido de titanio (E-

        171) y Eudragit® L30-D55 (dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)).

      • Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), agua purificada y gelatina.


Aspecto del producto y contenido del envase

lansoprazol cinfa se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes con tapa y cuerpo de color blanco opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanco o casi blanco.


Se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio. Cada envase contiene 14, 28, 56 o 500 (envase clínico) cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021