Revestive
teduglutide
Teduglutida
Para niños y adolescentes
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Revestive y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Cómo usar Revestive
Posibles efectos adversos
Conservación de Revestive
Contenido del envase e información adicional
Revestive contiene el principio activo teduglutida. Mejora la absorción intestinal de nutrientes y líquidos del tracto gastrointestinal (intestino) de su hijo.
Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores). El síndrome de intestino corto es un trastorno que se produce por una incapacidad de absorber los nutrientes de los alimentos y el agua en su recorrido por el intestino. Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado.
si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas;
si su hijo padece o se cree que puede padecer cáncer;
si su hijo ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la
vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas en los últimos cinco años.
Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive:
si su hijo padece insuficiencia hepática severa. El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca). Los signos y síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón facial, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
si su hijo presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas. El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
si su hijo padece insuficiencia renal. Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.
RevisionesmédicasantesyduranteeltratamientoconRevestive
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces. También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada. Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si su hijo debe utilizar este medicamento. Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive. El médico le realizará más colonoscopias mientras su hijo siga recibiendo tratamiento con Revestive.El médico vigilará los electrolitos y líquidos corporales de su hijo ya que un desequilibrio podría provocar sobrecarga de líquidos o deshidratación.
El médico tomará precauciones especiales y vigilará la función del intestino delgado de su hijo y vigilará los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares y el páncreas.
Niñosmenoresde1añodeedad
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad. Los datos con Revestive para este grupo de edad son limitados.
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Es posible que el médico tenga que cambiar a su hijo la dosis de otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Revestive si su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede provocar mareos a su hijo. Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Hay que tener precaución si su hijo es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección “No use Revestive”).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Dosis
La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal. La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal. El médico le indicará la dosis a inyectar. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero.
CómousarRevestive
Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día. La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario. Si usted o el cuidador le administran el medicamento, usted o el cuidador deben recibir la formación adecuada por parte del médico o enfermero. Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día. Nunca utilice más de una inyección en el mismo día. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe usando este medicamento durante el tiempo que el médico de su hijo le indique. No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Insuficiencia cardiaca congestiva. Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar, inflamación de los tobillos o de las piernas o hinchazón facial.
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino). Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.
Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta color amarillento de la
piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.
Desmayo. Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente, informe a su médico. En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago, hinchazón del estómago, sensación de mareo (náuseas), inflamación del
estoma (abertura artificial para la eliminación de desechos), vómitos.
Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Gripe o síntomas seudogripales.
Disminución del apetito.
Hinchazón de manos y/o pies.
Problemas para dormir, ansiedad.
Tos, dificultad para respirar.
Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
Gases (flatulencia).
Estrechamiento o bloqueo del conducto del páncreas de su hijo, que puede producir inflamación
del páncreas.
Inflamación de la vesícula biliar.
Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Retención de líquidos.
Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Los datos disponibles para los niños menores de 1 año de edad son limitados.
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
El principio activo es teduglutida. Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida. Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
InstruccionesparalapreparacióneinyeccióndeRevestive
Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar Revestive después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa
precargada. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, la solución se debe usar
inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante
24 horas a 25ºC.
No utilizar Revestive si la solución está turbia o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Materialesincluidosenelenvase:
28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
28 jeringas precargadas con disolvente.
Materialnecesarioperonoincluidoenelenvase:
Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm])
Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos). Para los
niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
Agujas finas para inyección subcutánea (p. ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Toallitas impregnadas en alcohol.
Hisopos de algodón impregnados en alcohol.
Contenedor para objetos punzantes donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura.
Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada. A continuación se muestra el procedimiento a seguir:
1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente.
Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar. No toque la parte superior del vial.
Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa 
precargada ya montada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja.
Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial. Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos. A continuación, invierta el vial con cuidado una sola vez, con la aguja de reconstitución y la jeringa vacía aún en el vial.
Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
Observe si el vial contiene polvo sin disolver. Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6. No agite el vial. Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que 
aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
Coja la jeringa para inyección y acóplela a la aguja de reconstitución que aún está en el vial.
Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento.
Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial. Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja. Acople la aguja a la jeringa para inyección que contiene el medicamento.
Compruebe que no haya burbujas de aire. Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie. Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
El médico de su hijo ha calculado la dosis de su hijo en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
Localice una zona del vientre de su hijo, en la que le resulte fácil administrarle una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona de la piel de su hijo con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera. Deje secar la zona.
Retire el capuchón de plástico de la aguja que ha preparado para la inyección. Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano. Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
Tire ligeramente del émbolo. Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño. Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa. Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos punzantes. Es posible que sangre un poco. Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón). Debe utilizar un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales). Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.