Zonisamida Sandoz
zonisamide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zonisamida Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Sandoz
Cómo tomar Zonisamida Sandoz
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zonisamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
Zonisamida Sandoz contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida puede utilizarse:
por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos,
con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
El uso de zonisamida puede originar niveles altos de amonio en sangre, lo que podría cambiar la función cerebral, en especial si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de amonio (p. ej., valproato), si padece un trastorno genético por el que se genera demasiado amonio en el organismo (trastorno del ciclo de la urea), o si padece trastornos hepáticos. Informe a su médico de inmediato si se encuentra somnoliento o confundido de manera atípica.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zonisamida si:
es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de zonisamida en menores de 6 años,
presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar zonisamida (ver sección 4. Posibles efectos adversos),
padece problemas de hígado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida,
tiene problemas oculares como glaucoma,
padece problemas de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida,
ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua,
vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar
está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que zonisamida puede hacer que adelgace más.
está embarazada o podría quedarse embarazada (consulte la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información).
Informe a su médico, ya que puede ser necesario controlarlo.
Si alguna de estas afirmaciones le aplica, informe a su médico antes de tomar zonisamida.
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Zonisamida puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Mientras su hijo esté tomando zonisamida:
debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos,
su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor,
dele de beber una gran cantidad de agua fría,
su hijo no debe tomar estos medicamentos:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (como topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (como
clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
lleve al niño a un lugar fresco y a la sombra;
pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño;
dele agua fría al niño;
solicite asistencia médica urgente.
Peso corporal: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente. Zonisamida no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también sección 4).
No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Informe a su médico farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Zonisamida debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como topiramato o acetazolamida. En niños no se recomienda esta combinación.
Zonisamida posiblemente puede aumentar los niveles en sangre de medicamentos como digoxina y quinidina, y por lo tanto puede ser necesario reducir la dosis de éstos.
Otros medicamentos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de zonisamida, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de zonisamida.
Zonisamida puede tomarse con o sin alimentos.
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar de tomar zonisamida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento sin antes consultarlo con su médico.
Solo debe tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos. Un estudio mostró que los bebés nacidos de madres que usaban zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los bebés nacidos de madres tratadas con monoterapia con lamotrigina. Asegúrese de estar completamente informado sobre los riesgos y los beneficios de usar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar zonisamida. No hay datos clínicos sobre los efectos de zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios
realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Zonisamida puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si zonisamida le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Zonisamida Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
la dosis inicial es 100 mg una vez al día,
se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas,
la dosis recomendada es 300 mg una vez al día.
la dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg,
se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas,
la dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg,
algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis puede aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
la dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día,
se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas,
la dosis diaria recomendada es entre 6 a 8 mg por kg de peso corporal para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 a 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de zonisamida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas de zonisamida deben tragarse enteras con agua.
No mastique las cápsulas.
Zonisamida puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
Si toma zonisamida dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra
mitad por la noche.
Si ha tomado más zoniamida del que debe, informe inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si ha tomado más zonisamida del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Zonisamida está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema grave ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica grave,
tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión,
ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de
autolesionarse o de suicidarse,
tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anómalo que puede dar lugar a problemas en los riñones,
tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
Desarrollar problemas visuales como dolor en los ojos o visión borrosa mientras toma Zonisamide.
padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea,
se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa
que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre,
tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar zonisamida.
Los efectos adversos de zonisamida notificados con mayor frecuencia son de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a
17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
agitación, irritabilidad, confusión, depresión,
mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble,
pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre.
dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva,
pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación extraña en la piel
(hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos,
cálculos renales,
exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello,
equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel),
pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento,
hinchazón de piernas y pies.
furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio,
vómitos,
inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares,
cálculos urinarios,
infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario,
niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas),
trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones,
inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda),
problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar),
exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales,
glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que
puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad),
disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa una presión creciente en el ojo. Puede producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o envase, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 25 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 50 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: shellac y óxido de hierro rojo (E172).
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 100 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Zonisamida 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco con tapa blanca opaca, de talla nº 4, de 14,4 mm, marcado con “Z 25” en negro.
Zonisamida 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco, con tapa blanca opaca, de talla nº 3, de 15,8 mm, marcado con “Z 50” en rojo.
Zonisamida 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco con tapa blanca opaca, de talla nº 1, de 19,3 mm, marcado con “Z 100” en negro.
Zonisamida Sandoz cápsulas se envasa en blísteres que a su vez se envasan en cajas que contienen:
25 mg: 14, 28 y 56 cápsulas.
50 mg: 14, 28 y 56 cápsulas.
- 100 mg: 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid España
Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
España o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben Alemania
o
Lek d. d. Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana Eslovenia
Malta Zonisamide – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules Bulgaria Зонизамид Сандоз 25 mg / 50 mg / 100 mg твърди капсули República Checa Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky
Chipre Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg
Alemania Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln Dinamarca Zonisamide 1A Farma
Estonia Zonisamide Sandoz
España Zonisamida Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras EFG Francia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg gélule
Croacia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule
Italia Zonisamide Sandoz
Lituania Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsulės Latvia Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietās kapsulas
Paises Bajos Zonisamide Sandoz 25 mg /50 mg / 100 mg, harde capsules Polonia Zonisamide Sandoz
Suecia Zonisamide 1A Farma
Eslovenia Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde capsule República Eslovaca Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg