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AstraZeneca

Ácido Zoledrónico Accord
zoledronic acid


Prospecto: información para el paciente


Ácido Zoledrónico Accord 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico Accord

  3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ácido Zoledrónico Accord y para qué se utiliza


    El principio activo de Ácido Zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:


    • Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)


    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).


  2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido Zoledrónico Accord


    Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.


    Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Accord y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.


    No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord:

    • si está en periodo de lactancia.

    • si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece el ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Hable con su doctor antes de que le administren Ácido Zoledrónico Accord:


    • si tiene o ha tenido un problema de riñón.

    • si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le puede recomendar que se someta a un examen

      dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord.

    • si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Accord e informe a su médico sobre su tratamiento dental.


      Mientras esté siendo tratado con ácido zoledrónico, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.


      Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula.


      Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.


      Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico. Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.


      Pacientes de 65 años y mayores


      Ácido Zoledrónico Accord puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.


      Uso en niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.


      Otros medicamentos y Ácido Zoledrónico Accord

      Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar algún otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

      • Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

      • Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.


      • Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Accord.

      • Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).


      Embarazo y lactancia

      No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

      No le deben administrar Ácido Zoledrónico Accord si está en periodo de lactancia.

      Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia, piensa que pueda estar embarazada o está pensando en tener un bebé.


      Conducción y uso de máquinas

      En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico Accord. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.


      Ácido Zoledrónico Accord contiene Sodio

      Este medicamento contiene 342.9 mg de sodio (componente principal de la sal común de mesa/para cocinar). Esto es equivalente al 17.15% de la cantidad máxima diaria recomendada de sodio para un adulto..


  3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Accord


    Ácido Zoledrónico Accord sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

    Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

    Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.


    Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Accord se administra

    La dosis única usual administrada es de 4 mg.

    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.


    Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Accord

    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Accord cada tres a cuatro semanas.

    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Accord.


    Cómo se administra Ácido Zoledrónico Accord

    Ácido Zoledrónico Accord se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta. A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.


    Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

    • Nivel bajo de calcio en la sangre.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):


    • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Accord o después de finalizar el tratamiento.

    • Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

    • Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).

    • Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

    • Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

    • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

    • También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo

      tratamiento con ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.


      Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:


    • Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de

      horas o días).

    • Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

    • Conjuntivitis.

    • Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Reacciones de hipersensibilidad.

    • Tensión arterial baja.

    • Dolor en el pecho.

    • Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

    • Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor

      abdominal, sequedad de la boca.

    • Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

    • Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

    • Aumento de peso.

    • Aumento de la sudoración.

    • Adormecimiento.

    • Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

    • Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

    • Dificultad para respirar con silbidos o tos.

    • Urticaria.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Disminución del ritmo cardiaco.

    • Confusión.

    • Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una

      posible fractura del fémur.

    • Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

    • Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.

    • Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

    • Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

    • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Ácido Zoledrónico Accord


    Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido Zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6). Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Después de la primera apertura, preferentemente Ácido Zoledrónico Accord solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, debe ser conservada en nevera a 2°C – 8°C.


  6. Contenido del envase e información adicional Qué contiene Ácido Zoledrónico Accord