Donepezilo Teva
donepezil
Hidrocloruro de donepezilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Donepezilo Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva
Cómo tomar Donepezilo Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Teva
Contenido del envase e información adicional
Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.
Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, a los enfermos de Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos que contengan derivados de piperidina (donepezilo es un derivado de piperidina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Teva
El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico
si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o intestinal,
si toma con frecuencia analgésicos o tratamiento para el reumatismo (dolor o inflamación alrededor de
los huesos, articulaciones o músculos): tomar estos medicamentos al mismo tiempo que hidrocloruro de donepezilo podría generar un mayor riesgo de desarrollar ulceras de estómago o intestinales.
si ha tenido alguna vez convulsiones.
si padece o ha padecido una afección cardiaca (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio).
si padece o ha padecido una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT».
si padece o ha padecido niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre.
si padece asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.
si tiene dificultad para orinar.
si alguna vez ha tenido problemas de hígado o hepatitis,
si le van a realizar una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista que está tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesaria.
También debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Informe a su médico primero si sufre enfermedad de renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Teva.
No se recomienda el uso de donepezilo en población pediátrica (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona
medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol
analgésicos o para tratamiento de artritis, por ejemplo, aspirina, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs).
anticolinérgicos, como tolterodina.
medicamentos para el corazón como quinidina o betabloqueantes
medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína o carbamazepina.
relajantes musculares,
anestésicos generales
otros medicamentos que actúan de la misma forma que hidrocloruro de donepezilo (como galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad de Parkinson o asma.
medicamentos obtenidos sin receta, como los remedios a base de plantas.
Informe a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento según la prescripción.
Los alimentos no alteran el efecto de hidrocloruro de donepezilo.
Debe evitar tomar alcohol mientras está siendo tratado con hidrocloruro de donepezilo, ya que podría reducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,14 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada se describe a
continuación.
La dosis del comprimido se podrá cambiar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Para dosificaciones que no puedan alcanzarse con esta dosis, están disponibles otras dosis de este medicamento.
Dosis
Por lo general, el tratamiento se comienza con 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche.
Coloque su comprimido en la boca en la noche antes de irse a dormir:
No empuje el comprimido fuera del envase, ya que puede aplastarlo.
Cada lámina contiene los comprimidos separados en bolsas mediante perforaciones. Corte un comprimido utilizando la línea de puntos (Figura 1).
Con cuidado, retire el papel de la lámina, empezando en la esquina indicada por la fecha (Figuras 2 y 3)
Mantenga sus manos secas y tome el comprimido de la lámina.
El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma una dosis demasiado elevada de hidrocloruro de donepezilo. A dosis elevadas (sobredosis), los efectos adversos mencionados pueden empeorar (ver sección 4: Posibles efectos adversos):
En particular pueden ocurrir:
Náuseas graves (sensación de malestar)
Vómitos (sensación de malestar)
Babeo
Sudoración
Ritmo cardiaco lento
Presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie)
Dificultad al respirar
Colapso (pérdida de consciencia)
Convulsiones y debilidad muscular
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.
Si se olvidó tomar una dosis, tómela lo más rápidamente posible después de darse cuenta, a menos que ya sea la hora de la próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Teva sin comunicárselo primero a su médico Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Ulcera estomacal o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón
Hemorragia en el estómago o intestinos. Esto puede provocar que las heces parezcan alquitrán o haya sangre visible en el recto
Convulsiones (ataques)
Trastornos del hígado, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y coloración oscura de la orina
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y sobre todo, si al mismo tiempo, no se siente bien, tiene una
temperatura alta o tiene orina oscura. Pueden ser causados por una ruptura muscular anormal que puede ser potencialmente mortal y causar problemas en los riñones (denominada rabdomiólisis).
Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente
mortal conocido como torsade de pointes.
Alucinaciones
Agitación
Comportamiento agresivo
Convulsiones o episodios breves de desmayos,
ya que puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento Otros efectos adversos:
Mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación, comportamiento agresivo, dolor, pérdida de apetito, trastornos digestivos como vómitos, incontinencia, calambres musculares, exantema, prurito, más propensos a sufrir resfriados y accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caidas y lesiones accidentales).
Disminución del latido cardiaco y niveles séricos anormales de creatina quinasa.
Trastornos cardiacos como ritmo cardiaco anormal así como síntomas como temblores, rigidez, movimientos incontrolables de la cara y la lengua y también de las extremidades.
Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados
«prolongación del intervalo QT»
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Los demás componentes (excipientes) son manitol (E-421), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.
Comprimido bucodispersable.
5 mg comprimido de color blanco, redondo, biselado de borde plano, grabado en una cara con “L5” y liso por la otra.
Envases con 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones:
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
o
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
BE: Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten
ES: Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG FR: Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible