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Levofloxacino SUN comprimidos
levofloxacin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Levofloxacino SUN comprimidos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino SUN comprimidos

  3. Cómo tomar Levofloxacino SUN comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levofloxacino SUN comprimidos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levofloxacino SUN comprimidos y para qué se utiliza


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    El nombre de este medicamento es Levofloxacino SUN comprimidos. Levofloxacino SUN comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino. Este pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas. Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de

    administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

    medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Levofloxacino SUN comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:


    • los senos paranasales

    • los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

    • el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

    • la próstata, cuando la infección es persistente

    • la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino SUN comprimidos No tome este medicamento y consulte a su médico si:

    • Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

      Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

    • Padece o ha padecido epilepsia

    • Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con

      el esqueleto

    • Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

    • Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

    • Está en periodo de lactancia


      No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino SUN.


      Advertencias y precauciones


      Antes de empezar a tomar este medicamento


      No debe tomar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Levofloxacino SUN, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

    • Tiene 60 años o edad superior

    • Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino SUN con otros medicamentos”)

    • Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

    • Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

    • Tiene problemas de riñón

    • Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

    • Ha tenido alguna vez problemas mentales

    • Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino SUN con otros medicamentos”)

    • Es diabético

      • Alguna vez ha tenido problemas de hígado


      • Padece miastenia gravis.

      • si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

      • si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

      • Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas.

      • si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el Síndrome de Turner o el Síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)).

      • ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar levofloxacino.


      Durante el tratamiento con este medicamento


      En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. Su riesgo aumenta si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se pueden producir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con levofloxacino. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en su tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), deje de tomar levofloxacino, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.


      En raras ocasiones, se puede experimentar síntomas de lesión de los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar levofloxacino e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.


      Efectos adversos graves incapacitantes de duración prolongada y potencialmente irreversibles.


      Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas/quinolona, incluido levofloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.


      Si experimenta alguno de estos efectos adversos después de tomar levofloxacino, pongase en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.


      Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.


  3. Cómo tomar Levofloxacino SUN comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cómo tomar este medicamento


    • Tome este medicamento por la boca

    • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

    • Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas


      Proteja su piel de la luz solar

      No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y

      durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

    • Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

    • Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

    • Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)


      Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato


    • No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino SUN. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino SUN comprimidos.


      Qué dosis debe tomar

    • Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino SUN comprimidos debe tomar.

    • La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.

    • La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

    • Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.


      Adultos y pacientes de edad avanzada Infección en los senos paranasales

    • Dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, una vez al día

    • O, un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, una vez al día

      Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

    • Dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, una vez al día

    • O, un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, una vez al día

      Neumonía

    • Dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, una o dos veces al día

    • O, un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, una o dos veces al día

      Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

    • Uno o dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, al día

    • O, medio o un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, al día

      Infección en la próstata

    • Dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, una vez al día

    • O, un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, una vez al día

      Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

    • Dos comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, una o dos veces al día

    • O, un comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, una o dos veces al día


      Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

      Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.


      Si toma más Levofloxacino SUN comprimidos del que debe

      Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Tome el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos,

      disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.


      Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

      Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


      Si olvidó tomar Levofloxacino SUN comprimidos

      Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome

      una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino SUN comprimidos


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.


    Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino SUN y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua


      Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino SUN y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.

      Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

    • Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

    • Ataques epilépticos (convulsiones)

    • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

    • Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca,

      garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de

      la gripe. Ver también sección 2.

    • Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que

      pueden incluir un fallo fulminante del hígado


      Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino SUN.


      Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Problemas de sueño

    • Dolor de cabeza, mareo


    • Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

    • Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

    • Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

    • Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

    • Dificultad para respirar (disnea)

    • Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

    • Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

    • Dolor de las articulaciones o dolor muscular

    • Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)

    • Debilidad generalizada


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

    • Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

    • Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

    • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

    • Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

    • Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

    • Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

    • Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

    • Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)

    • Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

    • Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

    • Fiebre

    • Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación

      residual postinflamatoria; por lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la

      membrana mucosa después de la exposición posterior a levofloxacino


      Otros efectos adversos incluyen:

    • Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

    • Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

    • Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

    • Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

    • Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

    • Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)


    • Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

    • Pérdida temporal de la visión

    • Problemas o pérdida de oído

    • Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

    • Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

    • Reacciones alérgicas pulmonares

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis)

    • Inflamación del hígado (hepatitis)

    • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

    • Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

    • Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

    • Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

    • Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

    • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

    • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

    • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)


      La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.


      Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

      Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levofloxacino SUN comprimidos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Levofloxacino SUN comprimidos en el envase original en un lugar seco.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo


    deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenid del envase e información adicional Composición de Levofloxacino SUN comprimidos

El principio activo es levofloxacino.

Cada comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato.


Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín (E-132), laca de aluminio amarillo

anaranjado S (E-110), óxido de hierro rojo (E-172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo.


Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino SUN son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral. Levofloxacino SUN

500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados y de color naranja. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en blister y se presentan en envases de 1, 5, 7 y 10 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Bajos


Responsable de la fabricación

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini Attiki, Grecia


Representante Local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 – Barcelona

España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


IT/H/0294/01-02/DC


España Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película Italia LEVOFLOXACINA SUN


Para cualquier información sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización.


Este prospecto ha sido revisado en Noviembre de 2020.