Sustiva
efavirenz
efavirenz
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA
Cómo tomar SUSTIVA
Posibles efectos adversos
Conservación de SUSTIVA
Contenido del envase e información adicional
SUSTIVA, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH. SUSTIVA tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
ciertos tratamientos antimaláricos
Consulte a su médico antes de empezar a tomar SUSTIVA
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.
Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando SUSTIVA.
si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome SUSTIVA (ver sección 2, No tome SUSTIVA).
anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
SUSTIVA no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de SUSTIVA o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc
el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir no debe tomarse con SUSTIVA a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de SUSTIVA.
voriconazol. SUSTIVA puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de SUSTIVA en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.
itraconazol. SUSTIVA puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
posaconazol. SUSTIVA puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
arteméter/lumefantrina: SUSTIVA puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
- atovacuona/proguanilo: SUSTIVA puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.
Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando SUSTIVA.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado SUSTIVA o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de SUSTIVA si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de SUSTIVA con otros medicamentos).
SUSTIVA se administra por vía oral. Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como
1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Se recomienda que la cápsula se ingiera entera con agua.
SUSTIVA debe tomarse todos los días.
SUSTIVA no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras se puede administrar a niños y adolescentes de 3 meses o más, que pesen al menos 3,5 kg y sean capaces de ingerir las cápsulas. Para niños que no pueden tragar la cápsula dura, se puede considerar la posibilidad de abrirla y tomar el contenido con una pequeña cantidad de comida.
La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe administrarse una vez al día:
Peso Corporal kg | SUSTIVA Dosis (mg) | Número de cápsulas o comprimidos y concentración a administrar |
3,5 a < 5 | 100 | una cápsula de 100 mg |
5 a < 7,5 | 150 | una cápsula de 100 mg + una cápsula de 50 mg |
7,5 a < 15 | 200 | una cápsula de 200 mg |
15 a < 20 | 250 | una cápsula de 200 mg + una cápsula de 50 mg |
20 a < 25 | 300 | tres cápsulas de 100 mg |
25 a < 32,5 | 350 | tres cápsulas de 100 mg + una cápsula de 50 mg |
32,5 a < 40 | 400 | dos cápsulas de 200 mg |
≥ 40 | 600 | un comprimido de 600 mg ó tres cápsulas de 200 mg |
Para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo yogurt). Las cápsulas deben abrirse cuidadosamente para que el contenido no se vierta o se
escape en el aire. Mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula. Utilizar un recipiente pequeño para mezclar. Dar la mezcla al niño tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado. Asegurar que el niño toma toda la mezcla de alimentos junto con el contenido de la cápsula. Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo. No debe darse al niño ningún alimento adicional hasta 2 horas después. El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas.
1 | Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas. | ||
2 | Lave y seque sus manos antes y después de preparar la toma. | ||
3 | Elija una comida suave que guste al niño. Ejemplos de comidas suaves son compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil. En un estudio sobre preferencias de gusto, SUSTIVA mezclado con gelatina de uva recibió la valoración más alta. | ||
4 | Coloque 1-2 cucharillas de café con la comida elegida en un pequeño recipiente (ilustración a). | ||
5 | SUSTIVA cápsulas debe abrirse cuidadosamente sobre el recipiente de comida, como se describe en las etapas 6-7, de forma que los contenidos no se diseminen. | ||
6 | Con las manos sobre el envase, mantenga la cápsula con la cubierta hacia arriba (ver ilustración b). | ||
7 | Cuidadosamente tire de la cubierta hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula (ilustración c). | ||
8 | Añada el contenido de la cápsula sobre la comida (ilustración d). | ||
9 | Si la dosis diaria incluye más de una cápsula, siga los pasos 5 a 8 para cada cápsula. No añada más comida. | ||
10 | Mezcle los contenidos de la cápsula junto con la comida (ilustración e). |
Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: | |||
11 | De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurándose que se toma la cantidad completa (ilustración f). | ||
12 | Añada otra pequeña cantidad de comida (aproximadamente 2 cucharillas de café) al recipiente vacío (ilustración a). | ||
13 | Remueva para asegurarse que no queda ningún resto del medicamento en el envase (ilustración e). | ||
14 | Haga que el niño se tome de nuevo la cantidad completa de comida (ilustración f). | ||
15 | No de al niño ningún otro alimento en las 2 horas siguientes. |
Si toma demasiado SUSTIVA, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con
el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras esté tomando SUSTIVA.
erupción cutánea
sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio
dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
picor
fatiga
sensación de ansiedad, sensación de depresión
Los análisis pueden mostrar:
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre
nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales
visión borrosa
sensación de movimiento o inclinación (vértigo)
dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado
aumento de las mamas en los hombres
comportamiento colérico, estado de ánimo afectado, ver y oir cosas que realmente no son (alucinaciones), manía (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio, catatonia (condición en la que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un período de tiempo)
sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos
temblor (sacudidas)
rubor
Los análisis pueden mostrar:
aumento del colesterol en la sangre
erupción con picor causada por una reacción a la luz solar
fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente.
sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata
suicidio
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula dura de SUSTIVA contiene 50 mg del principio activo efavirenz.
Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice.
Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
SUSTIVA 50 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 30 cápsulas.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Reino Unido
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
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MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme BV
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticalsuc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
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