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AstraZeneca

Olmesartán Tevagen
olmesartan medoxomil


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Olmesartán medoxomilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Olmesartán Tevagen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán Tevagen

  3. Cómo tomar Olmesartán Tevagen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán Tevagen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán Tevagen y para qué se utiliza


    Olmesartán Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de la angiotensina II. Disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.


    Olmesartán se usa para el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.


    La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como olmesartán comprimidos. Su médico probablemente también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudarle a disminuir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que bebe y reducir la cantidad de sal de su dieta). Su médico también le puede recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán Tevagen


    NO tome Olmesartán Tevagen


    • si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar tomar Olmesartán Tevagen en los primeros meses de embarazo - ver sección 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).

    • si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán Tevagen.

      • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

      • un inhibidor de la ECA (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre

        problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskiren


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán Tevagen”.


      Informe a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

      • Problemas renales;

      • Enfermedad hepática;

      • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

      • Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

      • Niveles elevados de potasio en sangre.

      • Problemas con las glándulas suprarrenales.


        Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.


        Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.


        Debe informar a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Olmesartán Tevagen al inicio del embarazo. Este medicamento NO se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).


  3. Cómo tomar Olmesartán Tevagen


    Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis inicial recomendada para adultos es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar su dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o prescribir medicamentos adicionales.


    En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, su dosis no será mayor de 20 mg una vez al día.


    Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad

    La dosis de inicio recomendada es de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no se controla adecuadamente, el médico podrá decidir cambiar la dosis hasta 20 ó 40 mg una vez al día. En niños cuyo peso sea menor a 35 kg, la dosis no será más alta de 20 mg una vez al día.


    Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una suficiente cantidad de agua (por ej. un vaso). Si es posible, tome su dosis diariamente a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Aunque no muchas personas los sufran, los siguientes efectos adversos pueden ser graves: En casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han sido notificadas las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar al cuerpo entero:

    • Hinchazón de la cara, boca y/o laringe junto con picor y erupción cutánea pueden producirse durante el tratamiento con olmesartán. Si esto sucede interrumpa la toma de Olmesartán Tevagen y contacte con su médico inmediatamente.

    • Raramente (pero más frecuente en personas ancianas) olmesartán puede producir que la presión arterial caiga demasiado en individuos susceptibles o como resultado de una

      reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede

      deje de tomar Olmesartán Tevagen, contacte con su médico inmediatamente y permanezca tumbado en posición horizontal.

      Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina

      oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán Tevagen hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


      Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán:


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      • Mareo

      • dolor de cabeza

      • naúseas


      • indigestión

      • diarrea

      • dolor de estómago

      • gastroenteritis

      • cansancio

      • dolor de garganta

      • congestion y secreción nasal

      • bronquitis

      • síntomas similares a los de la gripe

      • tos

      • dolor

      • dolor de pecho, espalda, huesos o articulaciones

      • infección del tracto urinario

      • hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos

      • sangre en la orina.


        También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre e incluyen los siguientes:

      • aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia)

      • aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia)

      • aumento de urea en la sangre

      • incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.


        Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      • Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al cuerpo entero y pueden producir problemas en la respiración así como una rápida caída de la presión arterial que puede incluso conducir a desmayo (reacciones anafilácticas)

      • vértigo

      • vómitos

      • debilidad

      • sensación de no sentirse bien

      • dolor muscular

      • erupción cutánea

      • erupción cutánea alérgica

      • picor

      • exantema (erupción en la piel)

      • ronchas en la piel (habones)

      • angina (dolor o sensación incómoda en el pecho).


      En los resultados de pruebas sanguíneas se ha observado una reducción del número de un tipo de célula sanguínea, conocida como plaquetas (trombocitopenia).


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      • Falta de energía

      • Calambres musculares

      • Función renal disminuida

      • Insuficiencia renal.


      También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre. Estos incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de compuestos relacionados con la función renal.


  5. Conservación de Olmesartán Tevagen


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Olmesartán Tevagen

El principio activo es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película de

Olmesartán Tevagen contiene 10 mg de olmesartán medoxomilo.


Los demás compententes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: Opadry II 85F18378 blanco [poli (vinil alcohol) – parcialmente

hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol), talco].


Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película: Blancos, redondos estándar

convexos de 6.1 mm grabados con “O” en una cara y “10” en la otra cara.


Olmesartán Tevagen se presenta en envases con blisters de 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.