Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura
sodium iodide (131I)
Ioduro (131I) de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura y para qué se utiliza
Antes de usar Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura
Cómo usar Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura
Posibles efectos adversos
Conservación de Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura
Contenido del envase e información adicional
Ioduro (131I) de sodio es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar:
cáncer de tiroides y
la hiperactividad del tiroides
Este medicamento contiene ioduro (131I) de sodio, un elemento radiactivo que se acumula en ciertos órganos como la glándula tiroides.
Este medicamento es radiactivo, pero su médico y su médico nuclear han considerado que el efecto beneficioso de este medicamento sobre su estado de salud supera el riesgo debido a la radiación.
No use Ioduro (131I) de sodio
si es alérgico al ioduro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada.
si está en el período de lactancia.
si tiene:
dificultades para tragar.
si padece una obstrucción en la garganta.
si tiene problemas de estómago como inflamación del estómago (gastritis) y úlcera gastro- duodenal.
si presenta un enlentecimiento de la digestión o del tránsito intestinal. Si alguno de estos casos se aplica a usted, informe a su médico nuclear.
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
si padece trastornos de la función renal.
si tiene problemas para vaciar la vejiga.
si tiene problemas digestivos o de estómago.
si presenta exoftalmia (ojos saltones) entre los síntomas de la enfermedad que padece (oftalmopatía inducida por la enfermedad de Graves).
Consulte a su médico nuclear si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente. Es posible que Ioduro (131I) de sodio no sea adecuado para usted. Su médico le informará si debe tomar precauciones especiales después de usar este medicamento. Hable con su médico nuclear si tiene alguna pregunta.
En pacientes de edad avanzada a los que se les ha extirpado el tiroides se han observado niveles bajos de sodio en sangre. Este fenómeno es más probable que se dé en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sodio que se excreta en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si está incluido en alguno de estos grupos, su médico puede realizarle análisis de sangre periódicos para comprobar la cantidad de electrolitos (por ejemplo, sodio) en su sangre.
seguir una dieta baja en sodio
beber agua abundantemente y orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas tras la administración de Ioduro (131I) de sodio
estar en ayunas el día del tratamiento
Informe al médico nuclear si su hijo tiene menos de 18 años o no puede tragar una cápsula.
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos o productos, ya que pueden afectar a la eficacia de este tratamiento.
Es posible que su médico le recomiende interrumpir la toma de los medicamentos siguientes antes del tratamiento:
Otros medicamentos: 1 semana antes
para tratar las convulsiones epilépticas graves: 1 semana antes
medicamentos que contengan hormonas tiroideas, como la levotiroxina (4 semanas antes) o la triiodotironina (2 semanas antes)
Su médico puede recomendarle que siga una dieta baja en iodo antes del tratamiento y evitar determinados alimentos como el marisco y los crustáceos.
No tome Ioduro (131I) de sodio si está embarazada. Se debe descartar cualquier posibilidad de embarazo antes de usar este medicamento.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres deben evitar un embarazo durante, al menos, los 6 meses siguientes a la administración de Ioduro (131I) de sodio. Se recomienda a las mujeres de emplear métodos anticonceptivos durante un período de 6 meses tras el tratamiento.
Como medida de precaución, los varones deben evitar engendrar un hijo durante un período de 6 meses tras el tratamiento con Ioduro (131I) de sodio para permitir la sustitución de los espermatozoides irradiados por los no irradiados.
El tratamiento con Ioduro (131I) de sodio puede disminuir temporalmente la capacidad reproductora en varones y mujeres.
En los varones, las dosis altas de Ioduro (131I) de sodio pueden afectar temporalmente a la producción de esperma. Si alguna vez desea tener un hijo, hable con su médico acerca de cómo conservar su semen en un banco de esperma.
Es poco probable que Ioduro (131I) de sodio tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 63,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cápsula. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada de sodio para un adulto. Se debe tener en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio.
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Ioduro (131I) de sodio solo se utilizará en zonas especiales controladas. Este medicamento solo lo manejarán y se lo administrarán personas debidamente formadas y cualificadas para usarlo de forma segura. Estas personas tomarán las medidas de seguridad especiales para el uso seguro de este medicamento y le informarán debidamente sobre el mismo.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Ioduro (131I) de sodio que debe tomar. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado.
Ioduro (131I) de sodio se administra en una sola cápsula por especialistas que se encargarán de tomar las
precauciones necesarias.
Las dosis generalmente recomendadas para un adulto son:
200-800 MBq para tratar la hiperactividad de la glándula tiroides
1.850-3.700 MBq para la eliminación parcial o completa de la glándula tiroides y para tratar la propagación de las células cancerígenas, conocido como metástasis
3.700-11.100 MBq para el tratamiento de seguimiento de las metástasis.
MBq (megabecquerel) es la unidad utilizada para medir la cantidad de radiactividad del medicamento.
Para niños y adolescentes se utilizan dosis más bajas.
Se le administrará una sola cápsula de Ioduro (131I) de sodio. Su estómago debe estar vacío cuando tome la cápsula.
Tome la cápsula con abundante agua para que llegue a su estómago lo más rápidamente posible. Los niños pequeños deben tomar la cápsula con purés.
Beba tanta agua como sea posible después de tomar la cápsula y el día después del tratamiento. Esto
eliminará el principio activo de su vejiga.
Su médico nuclear le indicará la duración del procedimiento.
El médico nuclear le informará si debe tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. En particular, debe:
evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante unos días. Su médico nuclear le indicará la duración.
beber líquidos abundantemente y orinar frecuentemente para eliminar el medicamento de su organismo.
tirar de la cisterna cuidadosamente después de usar el inodoro y lavarse las manos minuciosamente, ya que sus fluidos corporales serán radiactivos durante unos días.
tomar bebidas o caramelos que contengan ácido cítrico, como, por ejemplo, zumo de naranja, limón o lima para ayudar a producir saliva e impedir que la saliva se acumule en sus glándulas salivales.
tomar laxantes para estimular su intestino, en el caso de que tenga menos de una deposición al día.
Su sangre, heces, orina o posibles vómitos pueden ser radiactivos durante unos días y no debería estar en contacto con otras personas.
Consulte a su médico nuclear si tiene alguna pregunta.
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis, puesto que usted recibirá sólo una sola dosis de Ioduro (131I) de sodio bajo un estricto control del médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este Ioduro (131I) de sodio, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas frecuentes son: hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa), hipertiroidismo temporal (glándula tiroides hiperactiva), trastornos de las glándulas salivares y lacrimales y efectos de la radiación local. En el tratamiento del cáncer, además, pueden ocurrir con frecuencia efectos adversos estomacales e intestinales y reducción en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Si usted tiene una reacción alérgica grave, que causa dificultad para respirar o mareos, o si tiene una crisis tiroidea hiperactiva severa, contacte a su médico inmediatamente.
A continuación, se enumeran todos los efectos adversos de Ioduro (131I) de sodio, agrupados según la indicación para la que se utiliza, ya que dependen de las dosis utilizadas para los diferentes tratamientos.
tiroides hipoactivo
un tipo de inflamación ocular, llamada oftalmopatía endocrina (después del tratamiento de la enfermedad de Graves)
tiroides temporalmente hiperactivo
inflamación de las glándulas salivales
parálisis de las cuerdas vocales
reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
crisis tiroidea hiperactiva severa
inflamación del tiroides
reducción de la función de las glándulas lacrimales caracterizada por la sequedad ocular
reducción o pérdida de la producción de la hormona paratiroidea con hormigueo en las manos, los dedos y alrededor de la boca a formas más severas de calambres musculares
deficiencia de la hormona tiroidea en la descendencia
funcionamiento anormal del hígado
iodo acné (acné como erupción cutánea)
hinchazón local
trastorno de la médula ósea con reducción severa de los glóbulos rojos que puede causar debilidad, moratones o hacer que las infecciones sean más probables
falta de glóbulos rojos
insuficiencia de la médula ósea con reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o ambos
alteración o pérdida del sentido del olfato o del gusto
náuseas (sensación de malestar)
disminución del apetito
fallo en el funcionamiento de los ovarios
alteración del ciclo menstrual
enfermedad similar a la gripe
dolor de cabeza, dolor de cuello
cansancio o somnolencia extremos
inflamación que causa enrojecimiento, lagrimeo y picazón en los ojos
inflamación de las glándulas salivales con síntomas como sequedad de boca, nariz y ojos; caries, pérdida de dientes
falta de glóbulos blancos o plaquetas
secreción nasal
dificultad para respirar
vómitos
áreas de inflamación en los tejidos.
aumento anormal y canceroso de los glóbulos blancos
tiroides severo o temporalmente hiperactivo
reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
cáncer, incluyendo el de vejiga, intestino grueso, estómago y pecho
reducción permanente o severa de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
inflamación del tiroides
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea
aumento de la producción de hormonas paratiroideas
tiroides hipoactivo
inflamación de la tráquea o del estrechamiento de la garganta o de ambos
Proliferación de tejido conectivo en los pulmones
respiración difícil o sibilante
inflamación pulmonar
parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, reducción de la capacidad de producir sonidos de voz
dolor de boca y garganta
acumulación de líquido en el cerebro.
inflamación del revestimiento del estómago
dificultad para tragar
inflamación de la vejiga
disminución de la fertilidad masculina, bajo recuento de espermatozoides o pérdida de espermatozoides
deficiencia de la hormona tiroidea en la descendencia
Funcionamiento anormal del hígado
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Usted no tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos deberá adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.
La información siguiente está destinada únicamente al especialista.
No se debe utilizar Ioduro (131I) de sodio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "EXP".
No conservar por encima de 25 ºC.
El principio activo es ioduro (131I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 37 y 7400 MBq.
Los demás componentes son:
Gelatina (en la cubierta de la cápsula), fosfato disódico dihidrato, tiosulfato de sodio, hidrógenocarbonato de sodio, hidróxido de sodio, sacarosa, cloruro de sodio, y agua para preparaciones inyectables.
Ioduro (131I) de sodio es una cápsula transparente con un polvo entre blanco y ligeramente marrón que se presenta en envases que contienen una cápsula.
Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29 28100, Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten Países Bajos
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Se incluye la ficha técnica completa de Ioduro (131I) de sodio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica de Ioduro (131I) de sodio.