Cyltezo
adalimumab
Adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Conserve esta tarjeta de información para el paciente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
Cómo usar Cyltezo
Posibles efectos adversos
Medicamento con autorización anulada
Conservación de Cyltezo
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Cyltezo está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias descritas a continuación:
Artritis reumatoide,
Artritis idiopática juvenil poliarticular,
Artritis asociada a entesitis,
Espondilitis anquilosante,
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Artritis psoriásica,
Psoriasis,
Hidradenitis supurativa,
Enfermedad de Crohn,
Colitis ulcerosa y
Uveítis no infecciosa.
El principio activo de Cyltezo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
La diana del adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias enumeradas más arriba. Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
Artritisreumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Cyltezo se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide activa moderada o grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como el metotrexato. Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, se le administrará Cyltezo para tratar su artritis reumatoide.
Cyltezo también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Cyltezo puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejorar el rendimiento físico.
Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato. Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
Artritisidiopáticajuvenilpoliarticularyartritisasociadaaentesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
Medicamento con autorización anulada
Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, los pacientes recibirán Cyltezo para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Espondilitisanquilosanteyespondiloartritisaxialsinevidenciaradiográficadeespondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Cyltezo se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, recibirá Cyltezo para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritispsoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Cyltezo se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Cyltezo puede reducir el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejorar el rendimiento físico.
Psoriasisenplacasenadultosyniños
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Cyltezo se utiliza para tratar la psoriasis en placas moderada o grave en adultos. Cyltezo también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para la terapia tópica y fototerapias.
Hidradenitissupurativaenadultosyadolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de las mamas, las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Cyltezo se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, recibirá Cyltezo.
EnfermedaddeCrohnenadultosyniños
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
El adalimumab se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, recibirá Cyltezo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Colitisulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Medicamento con autorización anulada
Cyltezo se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le recetarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, le recetarán Cyltezo para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Uveítisnoinfecciosaenadultosyniños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Cyltezo actúa reduciendo esta inflamación.
Cyltezo se utiliza para tratar
adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo fiebre, heridas, cansancio, problemas
dentales, es importante que informe a su médico.
Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cyltezo. Reacciónalérgica
Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infección
Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Cyltezo. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Medicamento con autorización anulada
Con el tratamiento con Cyltezo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones poco comunes asociadas con un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (infección de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Cyltezo.
Tuberculosis
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cyltezo. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un enfermo de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Viajes/infeccionesrecurrentes
Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
VirusdelahepatitisB
Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le
debe realizar un análisis para el VHB. Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Edadmayorde65años
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo. Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Intervenciónquirúrgicaodental
Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Cyltezo. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Cyltezo.
Enfermedaddesmielinizante
Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Cyltezo. Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Medicamento con autorización anulada
Vacuna
Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo. Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Insuficienciacardíaca
Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca. Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo, dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir tomando Cyltezo.
Fiebre,cardenales,hemorragiasopalidez
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con Cyltezo el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Cyltezo.
Además se han observado casos de cáncer de piel no melanómico en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas áreas de piel dañada o si las marcas o áreas dañadas existentes cambian de apariencia.
Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Síndromesimilarallupus
En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Medicamento con autorización anulada
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de las articulaciones o cansancio.
Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Cyltezo.
No administre Cyltezo a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cyltezo se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Cyltezo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Cyltezo durante el embarazo comparado con las madres
con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Cyltezo.
Cyltezo puede usarse durante la lactancia.
Si utiliza Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cyltezo durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.
La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Cyltezo.
La parte interior de la tapa (el protector de aguja) de la jeringa contiene goma natural (látex). Puede causar reacciones alérgicas graves en pacientes sensibles al látex.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultosconartritisreumatoide,artritispsoriásica,espondilitisanquilosanteoespondiloartritisaxial sinevidenciaradiográficadeespondilitisanquilosante
La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cyltezo. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Cyltezo, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños,adolescentesyadultosconartritisidiopáticajuvenilpoliarticular
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg
Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Niños,adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Cyltezo es 40 mg en semanas alternas.
Niños,adolescentesyadultosconartritisasociadaaentesitis
Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Niños, adolescentes y adultos desde los 6 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es 40 mg en semanas alternas. Adultosconpsoriasis
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Cyltezo durante tanto tiempo como le haya indicado su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Niñosyadolescentesconpsoriasisenplacas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
Medicamento con autorización anulada
Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Adultosconhidradenitissupurativa
La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adolescentesconhidradenitissupurativaapartirde12hasta17añosconunpesode30kgomás
La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día), seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas. AdultosconenfermedaddeCrohn
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días
consecutivos), seguidos de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
NiñosyadolescentesconenfermedaddeCrohn
Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más
El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguidos de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguidos de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Adultosconcolitisulcerosa
Medicamento con autorización anulada
La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días seguidos) en la semana 0 y de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2 y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no actúa suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Adultosconuveítisnoinfecciosa
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Cyltezo durante el tiempo que le haya indicado su médico.
En la uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmune durante el uso de Cyltezo. Cyltezo también se puede administrar solo.
Niñosyadolescentesdesdelos2añosdeedadconuveítiscrónicanoinfecciosa
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg
Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg. Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg. Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
La dosis habitual de Cyltezo es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
En la sección 7 “Instrucciones de uso” se ofrecen instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Cyltezo.
Si accidentalmente se inyecta Cyltezo con más frecuencia de lo debido, debe explicárselo a su médico o farmacéutico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación
de quemazón al orinar;
sensación de debilidad o cansancio;
tos;
hormigueo;
entumecimiento;
visión doble;
debilidad en brazos o piernas;
una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
dolor de cabeza;
dolor abdominal (de vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infecciones de oído;
infecciones en la boca (incluyendo infección dental y calenturas labiales);
infecciones del sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infecciones en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
Medicamento con autorización anulada
ansiedad;
somnolencia y dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de las raíces nerviosas (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematomas (una hinchazón dura con sangre coagulada);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (una acumulación de líquido en el cuerpo que provoca que el tejido afectado se hinche);
fiebre;
disminución de plaquetas en la sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
problemas de cicatrización.
infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer;
incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la más frecuente es una enfermedad llamada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (daños de los nervios);
derrame cerebral;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de pulso irregular como palpitaciones;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
Medicamento con autorización anulada
ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda;
dificultad para tragar;
edema facial;
inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
deterioro muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico que llega al ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales,
hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal;
hepatitis;
reactivación del virus de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del organismo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
edema facial asociado con reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (inflamación localizada de la piel);
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (observado como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos;
bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
Medicamento con autorización anulada
aumento de enzimas hepáticas.
alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.
valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).
recuentos bajos en sangre para glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo cuando esté de viaje), puede almacenar una jeringa precargada individual de Cyltezo a temperatura ambiente (hasta 25 ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerla de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es adalimumab.
Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Cyltezo 40 mg solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 0,8 ml, transparente o ligeramente opalescente, de 40 mg de adalimumab.
La jeringa precargada de Cyltezo es de vidrio. Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Cyltezo puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Medicamento con autorización anulada
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
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Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
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Tel: +371 67 240 011
Medicamento con autorización anulada
Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la jeringa precargada. Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán la técnica para inyectarse usted mismo.
NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Utilice cada jeringa precargada solamente para una inyección.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La jeringa precargada de Cyltezo es una jeringa para un solo uso que administra una dosis prefijada del medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Reúna el material sobre una superficieplanalimpia:
Una jeringa precargada de Cyltezo, extraída de la nevera. Espere30minutos para que se caliente el medicamento. La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Recipiente para objetos cortantes y punzantes (no incluido).
Gasa o bola de algodón (no incluidas).
Toallita impregnada en alcohol.
Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
Examine la jeringa precargada de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
Es normal ver una burbuja de aire. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
NO use la jeringa precargada si:
Ha vencido la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada o en la caja.
El medicamento está turbio o congelado, presenta un cambio de coloración o contiene partículas sólidas.
La jeringa precargada presenta grietas, parece dañada o gotea.
La jeringa precargada ya se ha usado.
Medicamento con autorización anulada
Se ha dejado la jeringa precargada expuesta a la luz directa.
Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Lugares de inyección
Elija un área en la cara superior de los muslos o en el abdomen (a una distancia de al menos 5 centímetros del ombligo).
Cada vez que se inyecte, elija un lugar diferente que esté a una distancia de al menos 2,5 centímetros de un lugar anterior.
No elija áreas dolorosas o que presenten hematomas o cicatrices.
No realice la inyección a través de la ropa.
Medicamento con autorización anulada
Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
Retire con cuidado el protector tirando de él en línea recta. No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Deseche el protector en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
No intente volver a tapar la aguja con el protector.
Pellizque suavemente la piel alrededor del lugar de inyección limpio y mantenga la piel pellizcada. Realizará la inyección en esta área elevada de la piel.
Medicamento con autorización anulada
Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Utilizando el pulgar, presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya administrado todo el medicamento contenido en la jeringa. El émbolo debería llegar al fondo de la jeringa.
Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
No toque la aguja.
En caso necesario, presione con una gasa o una bola de algodón sobre el lugar de inyección para detener el sangrado.
No frote el lugar de inyección.
Medicamento con autorización anulada
Deseche la jeringa precargada de Cyltezo en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
No reutilice una jeringa precargada usada.
Mantenga siempre el recipiente para objetos cortantes y punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
NO tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura doméstica.