Taxotere
docetaxel
docetaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE
Cómo usar TAXOTERE
Posibles efectos adversos
Conservación de TAXOTERE
Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos,
TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con
cisplatino y 5-fluorouracilo.
si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE (incluidos en la sección 6).
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
si tiene una enfermedad hepática grave.
Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón. Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado
reacciones alérgicas a paclitaxel.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE:
Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier
parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
Los síntomas de PEGA pueden incluir una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las
extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera antes de iniciar TAXOTERE si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico.
TAXOTERE contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “TAXOTERE contiene etanol (alcohol)”.
Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que
TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
TAXOTERE no se debe utilizar durante la lactancia.
Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto
sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v (alcohol), es decir hasta 252 mg de etanol 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 6 ml de cerveza o 2,6 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.
El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
sofocos, reacciones en la piel, picores,
opresión en el tórax, dificultad para respirar,
fiebre o escalofríos,
dolor de espalda,
presión sanguínea disminuida.
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
respiración entrecortada
secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
sangrado nasal
llagas en la boca
molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
dolor abdominal
indigestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
cambios o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio; o síntomas catarrales
aumento o pérdida de peso
infección del tracto respiratorio superior.
candidiasis oral
deshidratación
mareos
audición deteriorada
disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
fallo cardiaco
esofagitis
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.
desvanecimientos
reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
formación de coágulos sanguíneos
leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.
inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
neumonía (infección de los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular
pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
Síndrome de lisis tumoral, una afección grave que se manifiesta por cambios en la analítica de la sangre, como aumento en el nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y una disminución en el nivel de calcio; y resulta en síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida u oscurecimiento de la orina) y alteraciones del ritmo cardíaco. Si esto sucede, debe informar de inmediato a su médico.
Miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.
No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2°C y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel (anhidro). Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.
Solución al 13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Cada envase blister contiene:
un vial monodosis de concentrado y
un vial monodosis de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 París Francia
Responsable(s) de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.
Tel.: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
TAXOTERE se suministra como viales monodosis.
Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.
Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz. TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
El vial que contiene 20 mg/0,5 ml de TAXOTERE es un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color verde.
El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.
Cada vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg/0,5 ml por vial.
El vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml está contenido en un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml. Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. La adición
de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.
Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene
10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente,
expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de
200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una
concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.