Carbaglu
carglumic acid
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
Qué es Carbaglu y para qué se utiliza
Antes de tomar Carbaglu
Cómo tomar Carbaglu
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Carbaglu
6. Información adicional
Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
La hiperamoniemia puede deberse a
la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan
después de comer proteínas.
Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica. Los pacientes que
sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
No tome Carbaglu durante la lactancia.
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto. Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbaglu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual:
La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos). Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Carbaglu se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
No deje de tomar Carbaglu sin informar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Frecuentes: aumento de la sudoración
Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Frecuencia no conocida: sarpullido
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30° C.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura. Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
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Tel.: + 33 1 4773 6458
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70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
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