Exparel liposomal
bupivacaine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es EXPAREL liposomal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre EXPAREL liposomal
Cómo se le administrará EXPAREL liposomal
Posibles efectos adversos
Conservación de EXPAREL liposomal
Contenido del envase e información adicional
EXPAREL liposomal es un anestésico local que contiene el principio activo bupivacaína.
EXPAREL liposomal se utiliza en pacientes adultos para reducir el dolor en una parte específica del cuerpo o en heridas quirúrgicas pequeñas o medianas después de una cirugía (por ejemplo cirugía para la extirpación de hemorroides o hallux valgus, o cirugía articular de rodilla u hombro).
si es alérgico a la bupivacaína (u otros anestésicos locales similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
si está embarazada y necesita que se le inyecte un anestésico local en la parte superior de la vagina junto al cuello del útero. La bupivacaína puede dañar gravemente al niño por nacer si se utiliza con este fin.
en un vaso sanguíneo ni en las articulaciones.
EXPAREL liposomal no debe utilizarse en cirugías mayores de abdomen, vasos sanguíneos o tórax. Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre EXPAREL liposomal:
si tiene un problema cardíaco;
si tiene problemas hepáticos o renales.
El uso de EXPAREL liposomal puede provocar una pérdida temporaria de sensibilidad o movimiento. Puede que sienta una diferencia en su capacidad de sentir cosas o moverse normalmente por hasta 5 días después de la administración del medicamento.
En ocasiones se han notificado las siguientes condiciones con el uso de otros anestésicos locales:
Reacciones alérgicas
En casos raros pueden producirse reacciones alérgicas después de la administración de cualquier anestésico local. Los signos de reacciones alérgicas a los que debe prestarse atención incluyen: urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, del rostro, los labios, la boca o la garganta; falta de aire o dificultad para respirar; sensación de mareo o desvanecimiento, o fiebre. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal, ya que en casos raros estas reacciones pueden tornarse potencialmente mortales (ver también la sección 4 de este prospecto).
Afecciones neurológicas
A veces también puede producirse toxicidad del sistema nervioso central. Los signos tempranos pueden incluir: inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, vahídos, ganas de vomitar (náuseas) o vómitos, adormecimiento y hormigueo en la boca y labios, sabor metálico, acúfenos (es decir, zumbidos en los oídos), mareo, visión borrosa, temblores o sacudidas, depresión, adormecimiento. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal. Las reacciones adversas más graves por una administración excesiva de bupivacaína incluyen convulsiones, pérdida del conocimiento y ataque cardíaco (ver también la sección 4 de este prospecto).
Afecciones cardiovasculares
A veces también pueden producirse afecciones cardiovasculares tras el uso de anestésicos locales. Los signos a los que debe prestarse atención incluyen: latidos anormales o irregulares, baja presión arterial, desvanecimiento, mareo o vahídos, fatiga (cansancio), falta de aire o dolor en el pecho. A veces también puede producirse ataque cardíaco. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal (ver también la sección 4 de este prospecto).
Metahemoglobinemia
La metahemoglobinemia es un trastorno de la sangre que afecta los glóbulos rojos. Esta condición puede presentarse de inmediato o unas pocas horas después de utilizar anestésicos locales. Los signos y síntomas a los que debe prestarse atención incluyen: piel pálida o grisácea/azulada, falta de aire, sensación de mareo o desvanecimiento, confusión, palpitaciones o dolor en el pecho. Busque atención médica de inmediato si advierte cualquiera de estos síntomas tras la administración de EXPAREL liposomal. A veces la metahemoglobina puede provocar síntomas más graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones, coma, e incluso la muerte (ver también la sección 4 de este prospecto).
Condrólisis
Se ha advertido condrólisis (degeneración del cartílago en las articulaciones óseas) en pacientes que han recibido una perfusión intraarticular de anestésicos locales. EXPAREL liposomal no debe utilizarse para perfusión intraarticular.
EXPAREL liposomal no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
La toma conjunta de ciertos medicamentos puede ser nociva. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
Nitratos/nitritos: nitroglicerina, nitroprusiato, óxido nítrico, óxido nitroso;
Anestésicos locales: benzocaína, lidocaína, bupivacaína, mepivacaína, tetracaína, prilocaína, procaína, articaína, ropivacaína;
Antiarrítmicos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como lidocaína y mexiletina;
Medicamentos oncológicos: ciclofosfamida, flutamida, rasburicasa, isofamida, hidroxiurea;
Antibióticos: dapsona, sulfonamidas, nitrofurantoína, ácido para-aminosalicílico;
Antimaláricos: cloroquina, primaquina, quinina;
Anticonvulsivantes: fenitoína, valproato sódico, fenobarbital;
Otros medicamentos: acetaminofén (paracetamol), metoclopramida (para problemas estomacales y antinauseoso), sulfasalazina (para condiciones inflamatorias), povidona yodada (antiséptico tópico).
Si tiene dudas sobre cualquiera de estos medicamentos, pregúntele a su médico.
EXPAREL liposomal pasa a la leche materna en niveles muy bajos, y podría provocar reacciones adversas graves en su hijo. Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé. El médico decidirá si debe dejar de amamantar al niño o si no se le debe administrar este medicamento.
EXPAREL liposomal puede afectar su capacidad de sentir cosas o moverse normalmente por hasta 5 días después de la administración del medicamento. No debe conducir ni usar herramientas o máquinas si tiene alguna de estas reacciones adversas.
Este medicamento contiene 21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml, y 42 mg en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 1,1% y 2,1%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Su médico le administrará EXPAREL liposomal durante su cirugía.
Su médico decidirá la dosis recomendada que se le administrará. Dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite, y del área del cuerpo donde se le vaya a inyectar el medicamento. También dependerá del tamaño del área quirúrgica y de su condición física.
EXPAREL liposomal se le administrará en forma de inyección. Su médico le inyectará EXPAREL liposomal en uno de los siguientes lugares:
el sitio de la cirugía;
cerca de los nervios que llegan al área del cuerpo donde se ha hecho la cirugía.
EXPAREL liposomal está previsto para ser utilizado por médicos entrenados, que le controlarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el estado de conciencia, y lo
vigilarán para identificar cualquier signo de haber recibido una cantidad excesiva de bupivacaína tras
la administración de EXPAREL liposomal.
convulsiones;
pérdida del conocimiento;
sensación de inquietud o ansiedad;
dificultad para hablar;
sensación de mareo o vahídos;
náuseas o vómitos;
adormecimiento y hormigueo de la boca o los labios;
alteraciones en la visión, la audición o el gusto;
temblores o sacudidas;
sensación de adormecimiento, confusión o de no estar plenamente alerta;
aumento o disminución de la presión arterial;
aumento o disminución de la frecuencia cardíaca.
Es improbable que olvide una dosis. Su médico le administrará EXPAREL liposomal una sola vez (durante su cirugía).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
latidos cardíacos anormales o irregulares, presión arterial baja, desvanecimiento, mareo o vahídos, fatiga, falta de aire, dolor en el pecho, parada cardíaca (síntomas de reacción cardiovascular).
inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, vahídos, ganas de vomitar (náuseas) o vómitos, adormecimiento u hormigueo en la boca y labios, sabor metálico, acúfenos (es decir, zumbidos en los oídos), mareo, visión borrosa, temblores o sacudidas, depresión, adormecimiento, convulsiones (síntomas de reacción en el sistema nervioso central)
urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, del rostro, los labios, la boca o la garganta; falta de aire o dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón, náuseas, vómitos, sensación de mareo o desvanecimiento, o fiebre (síntomas de reacción alérgica).
piel pálida o grisácea/azulada, falta de aire, sensación de mareo o desvanecimiento, confusión, palpitaciones, dolor en el pecho, latidos cardíacos irregulares, convulsiones o coma (síntomas de metahemoglobinemia).
distorsión del sentido del gusto;
estreñimiento;
náuseas o vómitos;
pérdida de sensibilidad en la boca.
sensación de calor;
tendencia a desarrollar hematomas o caídas;
resultados anormales en los análisis de sangre;
dolor en las articulaciones;
disminución de la movilidad o movimientos corporales involuntarios/incontrolados;
lesión, dolor, espasmos, sacudidas o debilidad en los músculos;
ardor;
dolor de cabeza;
pérdida de sensibilidad;
picor o irritación en la piel.
molestia abdominal, inflamación o indigestión;
diarrea;
boca seca, dificultad o dolor al tragar;
picor dentro de la boca;
exceso de saliva en la boca;
escalofríos;
dolor (en el abdomen, sitio de la herida, músculos, ingles, manos o pies);
hinchazón en los tobillos, pies, piernas o articulaciones;
rigidez en las articulaciones;
anomalías en el ECG;
expulsión de sangre fresca por el ano, por lo general con las heces;
sensación de cansancio;
parálisis parcial;
dificultad para respirar;
enrojecimiento de la piel o alrededor del sitio de la herida;
complicaciones (por ej., enrojecimiento, hinchazón, dolor) en el sitio de la herida;
sudoración excesiva;
decoloración de las uñas.
imposibilidad de orinar (es decir, de vaciar total o parcialmente la vejiga);
Exparel liposomal no hace efecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
EXPAREL liposomal también puede conservarse a temperatura ambiente (menos de 25 °C) por un máximo de 30 días, en viales sellados y cerrados. Los viales no se deben volver a refrigerar.
Tras la primera apertura
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal retirado de los viales y transferido a jeringas de polipropileno por 48 horas si se conserva en nevera (entre 2 °C y 8 °C), o por 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (menos de 25 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la apertura haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal mezclado con otras formulaciones de bupivacaína por 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Mezclado con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o solución de Ringer lactato, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por 4 horas si se conserva en nevera (2 °C a 8 °C) y a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
El principio activo es bupivacaína. Cada ml contiene 13,3 mg de bupivacaína liposomal en una dispersión inyectable de liberación prolongada.
Cada vial de 10 ml de dispersión de liberación prolongada contiene 133 mg de bupivacaína como base libre.
Cada vial de 20 ml de dispersión de liberación prolongada contiene 266 mg de bupivacaína como base libre.
Los demás componentes son dierucoilfosfatidilcolina (DEPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG), colesterol para uso parenteral, tricaprilina, cloruro de sodio, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.
EXPAREL liposomal es una dispersión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino.
Se presenta en viales de vidrio para un solo uso, de 10 ml o 20 ml, con tapón de goma butílica gris con faz de etileno-tetrafluoroetileno y sello de seguridad desprendible de tipo «flip-tear-up» de aluminio/polipropileno.
Cada envase contiene 4 viales o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pacira Ireland Ltd Unit 13
Classon House Dundrum Business Park
Dundrum, Dublin 14
D14W9Y3
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Importante: Sírvase consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de usar el medicamento.
Cada vial de EXPAREL liposomal es exclusivamente para un solo uso.
Los viales cerrados de EXPAREL liposomal deben conservarse refrigerados entre 2 °C y 8 °C. EXPAREL liposomal no se debe congelar.
Los viales sellados y cerrados de EXPAREL liposomal también pueden conservarse a temperatura ambiente (menos de 25 °C) por un máximo de 30 días. Los viales no se deben volver a refrigerar.
Tras la primera apertura
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal retirado de los viales y transferido a jeringas de polipropileno por 48 horas si se conserva en nevera (entre 2 °C y 8 °C), o por 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (menos de 25 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que la apertura haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.
Tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de EXPAREL liposomal mezclado con otras
formulaciones de bupivacaína por 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Mezclado con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o solución de Ringer lactato, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por 4 horas si se conserva en nevera (2 °C a 8 °C) y a temperatura ambiente (menos de 25 °C). Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Se deberán inspeccionar visualmente los viales de EXPAREL liposomal antes de la administración. Se debe invertir suavemente los viales para volver a suspender las partículas en la dispersión inmediatamente antes de retirar el medicamento del vial. Si el contenido del vial se ha asentado, puede que sea necesario invertir el vial varias veces.
EXPAREL liposomal está previsto exclusivamente para la administración en dosis única. La dosis máxima no debe exceder los 266 mg (20 ml). La dosis recomendada para infiltración local en adultos se basa en el tamaño del sitio quirúrgico, el volumen requerido para abarcar el área y los factores individuales del paciente que pudieran afectar la seguridad de un anestésico local de tipo amida (ver sección 4.2 en la ficha técnica).
Se puede administrar EXPAREL liposomal en la dispersión lista para usar o diluido en una concentración de hasta 0,89 mg/ml (es decir, dilución 1:14 en volumen) con solución 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o solución de Ringer lactato. EXPAREL liposomal no se debe mezclar con ningún otro medicamento, ni diluirse con agua ni con otros agentes hipotónicos, ya que provocaría la disrupción de las partículas liposomales.
EXPAREL liposomal es una preparación liposomal, y no debe utilizarse en forma intercambiable con ninguna otra formulación de bupivacaína. Se puede administrar clorhidrato de bupivacaína (formulaciones de liberación inmediata) y EXPAREL liposomal simultáneamente en la misma jeringa, siempre que la relación de la dosis en miligramos de la solución de bupivacaína con respecto a EXPAREL liposomal no exceda 1:2. La cantidad total de clorhidrato de bupivacaína y EXPARELliposomal administrada conjuntamente no debe exceder 400 mg equivalentes de clorhidrato de bupivacaína. La cantidad de bupivacaína en EXPAREL liposomal se expresa como base libre de bupivacaína; por lo tanto, al calcular la dosis total de bupivacaína para administración conjunta, la cantidad de bupivacaína de EXPAREL liposomal debe convertirse al equivalente de clorhidrato de bupivacaína, multiplicando la dosis de EXPAREL liposomal por un factor de 1,128.
Se aconseja precaución al administrar EXPAREL liposomal y clorhidrato de bupivacaína en forma conjunta, particularmente si se administra en áreas altamente vascularizadas, donde se espera una absorción sistémica más elevada (ver sección 4.4 de la ficha técnica).
Puede administrarse EXPAREL liposomal después de administrar lidocaína tras una espera de 20 minutos o más.
Cuando se aplica un antiséptico tópico como povidona yodada, se debe dejar secar el sitio antes de administrar EXPAREL liposomal. No se debe dejar que EXPAREL liposomal entre en contacto con antisépticos como povidona yodada en solución.
EXPAREL liposomal se debe inyectar lentamente (por lo general 1 a 2 ml por inyección) utilizando una aguja de calibre 25 o superior. Durante la administración se deberá aspirar el sitio quirúrgico con frecuencia, cuando resulte clínicamente adecuado, para verificar si hay sangre y minimizar el riesgo de una inyección intravascular involuntaria.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.