Dutasterida/Tamsulosina Stada
tamsulosin and dutasteride
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Stada
Contenido del envase e información adicional
Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
si es una mujer (porque este medicamento es solo para hombres)
si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad
si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, el cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión
ortostática)
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Stada.
En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida/tamsulosina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Dutasterida/Tamsulosina Stada con estos medicamentos:
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
citrato de sildenafilo y tadalafilo
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que
podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol en cada cápsula.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma dutasterida/tamsulosina de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
erupción cutánea (que puede picar)
habones (como una urticaria)
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que
levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres que toman dutasterida/tamsulosina:
impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*
instinto sexual disminuido (libido) *
- dificultad en la eyaculación, como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales*
aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia)
mareo
En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres:
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y
piernas)
reducción de la presión sanguínea al levantarse
latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
erupción cutánea, habones, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 hombres:
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema)
desfallecimiento
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 hombres:
erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de hombres pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar (disnea)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales)
boca seca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de
dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula dura: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina
Contenido de la cápsula blanda de dutasterida: monocaprilato de propilenglicol tipo II,
butilhidroxitolueno (E321)
Cubierta de la cápsula blanda: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (ver sección 2)
Pellets de tamsulosina: copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo 1:1 dispersión 30 por ciento
(conteniendo laurilsulfato de sodio y polisorbarte 80), celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, sílice coloidal hidratada, estearato de calcio
Tinta negra: shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), solución de
amoniaco concentrada (E527) e hidróxido de potasio (E525)
Consulte la sección 2 "Dutasterida/Tamsulosina Stada contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio".
Este medicamento se presenta en cápsulas de gelatina dura, oblongas, de 24,2 mm x 7,7 mm aprox., con cuerpo marrón y tapa beig, impresas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de tamsulosina hidrocloruro y una cápsula de gelatina blanda con dutasterida.
Están disponibles en envases de 7, 30, 90 y 180 (2 x90) cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
España o
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Dinamarca | Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride STADA |
Bélgica | Dutasteride/Tamsulosin EG 0.5/0.4 mg harde capsules |
Alemania | Dutasterid/Tamsulosin AL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln |
España | Dutasterida/Tamsulosina STADA 0,5/0,4 mg cápsulas duras EFG |
Finlandia | Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride STADA 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit |
Francia | DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule |
Croacia | Dutasterid/tamsulozin STADA 0.5/0.4 mg STADA tvrde kapsule |
Hungría | Dutasteride/Tamsulosin Stada |
Italia | Kobus |
Luxemburgo | Dutasteride/Tamsulosin EG 0.5/0.4 mg gélules |
Portugal | Dutasterida + Tansulosina Ciclum |
Rumanía | Dutasteridă / Tamsulosin Stada 0,5 mg / 0,4mg capsule |
Reino Unido | Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5/0.4 mg hard capsule |