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AstraZeneca

OxyContin
oxycodone


Prospecto: información para el usuario


OxyContin 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de oxicodona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OxyContin

  3. Cómo tomar OxyContin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de OxyContin

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza


    Estos comprimidos le han sido recetados por su médico para aliviar el dolor intenso durante un periodo de 12 horas. Estos comprimidos contienen el principio activo oxicodona que es un analgésico potente y pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OxyContin No tome OxyContin si:

    • es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a cualquiera de los otros componentes de los comprimidos

      (listados en la sección 6 ) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como la morfina u otros opioides);

    • tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden ser dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y

      más débil de lo esperado;

    • tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de mareo. Esto se debe a que los comprimidos pueden hacer que estos síntomas empeoren o enmascarar la extensión de la

      lesión;

    • tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal

      intenso repentino (abdomen agudo);

    • tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OxyContin si:

    • tiene edad avanzada o está debilitado;

    • tiene baja la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);


    • tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada;

    • tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la piel, que

      afecta a la cara y a las extremidades);

    • tiene la presión arterial baja (hipotensión);

    • tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicosis tóxica);

    • tiene una inflamación del páncreas (que puede ocasionar un dolor intenso en el abdomen y en la espalda) o problemas con su vesícula biliar o conducto biliar;

    • tiene alguna obstrucción del intestino o un trastorno inflamatorio intestinal;

    • tiene dolor cólico abdominal o malestar;

    • tiene la glándula prostática aumentada, que le provoca dificultad en el paso de la orina (en hombres);

    • tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona correctamente) por ejemplo la enfermedad de Addison;

    • tiene problemas respiratorios como la función respiratoria gravemente dañada, enfermedad obstructiva

      crónica de las vías respiratorias, lesión grave de pulmón o capacidad respiratoria disminuida. Los síntomas pueden ser dificultad para respirar y tos;

    • tiene problemas de hígado o riñón;

    • es o ha sido adicto al alcohol o a las drogas, o tiene una dependencia conocida a opioides;

    • tiene síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;

    • sufre espasmos, ataques o convulsiones;

    • siente sensación de desvanecimiento o desmayo;

    • necesita aumentar la dosis de OxyContin para conseguir el mismo nivel de analgesia (tolerancia);

    • tiene un aumento en la sensibilidad del dolor;

    • está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de

      medicamentos en las últimas dos semanas.

    • sufre de estreñimiento.


      Este medicamento puede causar problemas respiratorios durante el sueño. Estos problemas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertarse por falta de aire, dificultad para permanecer dormido o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico puede querer reducir su dosis.


      Si va a someterse a una operación quirúrgica, dígale a su médico en el hospital que está tomando estos comprimidos.


      Puede experimentar cambios hormonales mientras esté tomando este medicamento. Es posible que su médico quiera supervisar estos cambios.


      Los comprimidos nunca deben ser triturados o inyectados ya que esto puede ocasionar graves efectos secundarios, que pueden ser fatales.


      Los opioides no son la primera opción de tratamiento para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico se deben usar otros medicamentos junto con los opioides. Su médico debe vigilarlo de cerca y hacer los ajustes necesarios a su dosis mientras esté tomando OxyContin, para prevenir la adicción y el abuso.


      Este medicamento contiene oxicodona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


      Toma de OxyContin con otros medicamentos


      El uso concomitante de opioides, incluida la oxicodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar


    • medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”);

    • medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo hipnóticos o sedantes,

      incluyendo benzodiacepinas);

    • medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina);

    • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazidas o medicamentos neurolépticos);

    • medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina;

    • otros analgésicos fuertes;

    • relajantes musculares;

    • medicamentos para tratar la presión arterial elevada;

    • quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);

    • cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);

    • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);

    • medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, o telitromicina);

    • un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);

    • rifampicina para tratar la tuberculosis;

    • carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas situaciones que presentan dolor);

    • fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones);

    • una hierba medicinal llamada “hierba de San Juan” (también conocida como Hypericum perforatum);

    • antihistamínicos;

    • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.


      También comunique a su médico si recientemente le han administrado un anestésico.


      Toma de OxyContin con los alimentos, bebidas y alcohol

      Estos comprimidos se pueden tomar con o sin comida.


  3. Cómo tomar OxyContin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de estos comprimidos indicadas por su médico. En caso de no estar seguro, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El etiquetado de su medicamento le dirá cómo puede tomar los comprimidos y con qué frecuencia.


    Hay diferentes dosis disponibles para este medicamento. Su médico decidirá qué dosis de OxyContin comprimidos de liberación prolongada, es más adecuada para usted.


    No exceda la dosis recomendada por su médico.

    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los mastique, triture o disuelva.


    Debe tomar sus comprimidos cada 12 horas. Por lo tanto, si toma un comprimido a las 8 de la mañana, debería tomar el próximo a las 8 de la tarde. Se recomienda tomar este medicamento de manera constante en relación al horario de las comidas.


    Los comprimidos no deben triturarse ni inyectarse debido a que pueden provocar efectos adversos muy graves. Estos comprimidos sólo deben ser administrados por vía oral.


    Los comprimidos de OxyContin están diseñados para funcionar adecuadamente durante 12 horas cuando se ingieren enteros. Si el comprimido está roto, es triturado, disuelto o masticado, la dosis completa para las 12 horas puede ser absorbida rápidamente por su cuerpo. Esto puede ser peligroso, causando graves problemas como una sobredosis, que puede ser fatal.


    Adultos (a partir de 20 años de edad)


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, estos comprimidos pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son comunicadas en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad


  5. Conservación de OxyContin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa y puede ser mortal.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. CAD 08 2020 quiere decir que no debe de tomar los comprimidos después del último día de Agosto 2020.


    No conservar los comprimidos a temperatura superior a 25º C.


    No tome los comprimidos si están rotos o triturados ya que puede ser peligroso y puede producirle problemas graves como una sobredosis.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de OxyContin

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.


Los demás componentes son: Lactosa monohidrato Povidona

Polímero de amoniometacrilato Ácido sórbico

Triacetato de glicerol Alcohol estearílico

Talco

Estearato de magnesio Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol


Además, el recubrimiento de los comprimidos contiene hidroxipropilcelulosa.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos están marcados con OC en una cara y la dosis (10) en la otra. Todos los comprimidos son

redondos y biconvexos. Los comprimidos de 10 mg son aproximadamente de 7 mm de diámetro. Los comprimidos tienen una película de recubrimiento de color blanco.

Los comprimidos están envasados en blíster dentro de las cajas. En cada envase hay 10, 28, 30, 56 o 112 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid

Teléfono: 913 821 870


Responsable de la fabricación


Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

3832 RC Leusden Países Bajos


o


Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg Alemania