Bavencio
avelumab
avelumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio
Cómo usar Bavencio
Posibles efectos adversos
Conservación de Bavencio
Contenido del envase e información adicional
Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
El carcinoma urotelial (CU), un cáncer que se origina en las vías urinarias, cuando éste es avanzado o metastásico (se ha diseminado más allá de la vejiga urinaria o a otras partes del organismo). Bavencio se utiliza como tratamiento de mantenimiento si el tumor no ha crecido después de quimioterapia con platino como primer tratamiento.
El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado (se ha diseminado más allá del riñón o a otras partes del organismo).
Para el cáncer de células renales, Bavencio se debe utilizar en combinación con axitinib.
Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Análisis de sangre y controles del peso:
Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bavencio:
Puede causar efectos adversos (ver sección 4). Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis. Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
reacciones asociadas a una perfusión;
problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);
inflamación de su hígado (hepatitis) u otros problemas de hígado;
inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
inflamación de su corazón (miocarditis).
problemas en las glándulas productoras de hormonas (la glándula tiroidea, las glándulas suprarrenales y la hipófisis) que pueden afectar a su funcionamiento;
diabetes de tipo 1, incluido un problema grave, a veces potencialmente mortal, debido a la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes (cetoacidosis diabética);
problemas con sus riñones;
inflamación de sus músculos (miositis).
Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos. Su médico puede
administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC);
está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
se le ha realizado un trasplante de órgano.
Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bavencio puede causar daños al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Bavencio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas. Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora. Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de
cloruro de sodio.
Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la
perfusión. Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida
seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio. Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2). La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Signos de reacciones asociadas a una perfusión como falta de aliento o sibilancias (sonidos al respirar), escalofríos o temblor, erupción abultada o ronchas en la piel, rubor, tensión arterial baja (mareo, fatiga, náuseas), fiebre, dolor de espalda y dolor abdominal. Estas reacciones son muy frecuentes.
Los signos de inflamación de las glándulas productoras de hormonas, que pueden afectar a su funcionamiento, pueden incluir cansancio extremo, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, cambios en el estado de ánimo o el comportamiento, como irritabilidad u olvidos frecuentes, sensación de frío, tensión arterial muy baja (desmayos, mareo, fatiga, náuseas), cambios de peso o dolor de cabeza. Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos. Estas reacciones son frecuentes.
Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen). Estas reacciones son frecuentes.
Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática. Estas reacciones son frecuentes.
Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas
y vómitos. Estas reacciones son poco frecuentes.
Los signos de inflamación del corazón (miocarditis) pueden incluir dificultad para respirar, mareo o desmayos, fiebre, dolor y opresión en el pecho o síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones son poco frecuentes.
Los signos de diabetes de tipo 1, incluida la cetoacidosis diabética, pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio o tener dificultad para pensar con claridad, aliento con olor dulce o afrutado, sentirse enfermo o estar enfermo, dolor de estómago y respiración profunda o rápida. Estas reacciones son poco frecuentes.
Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos. Estas reacciones son poco frecuentes.
Los signos de inflamación de los músculos (miositis) pueden incluir dolor o debilidad muscular. Estas reacciones son poco frecuentes.
Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
En los ensayos clínicos con avelumab solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Número de glóbulos rojos bajo
Náuseas, heces sueltas, estreñimiento, vómitos
Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
Tos, dificultad para respirar
Sensación de cansancio o debilidad
Fiebre
Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Disminución del número de plaquetas en sangre
Aumentos de la tensión arterial
Nivel bajo de sodio
Dolor de cabeza, mareo
Sensación de frío
Boca seca
Enzimas hepáticas en la sangre elevadas
Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
Erupción, picor
Dolor muscular
Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Enrojecimiento de la piel
Oclusión intestinal
Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, piel seca
Disminución de la tensión arterial
Enzimas musculares en la sangre elevadas
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Inflamación de las articulaciones (artritis reumatoide)
Miastenia gravis, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular
Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen
En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
Aumento de la tensión arterial
Sensación de cansancio o debilidad
Ronquera, tos, dificultad para respirar
Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Dolor de cabeza, mareo
Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
Enzimas hepáticas en la sangre elevadas
Sensación de frío
Erupción, picor
Fiebre
Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel, erupción similar al acné
Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Boca seca
Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
Disminución de la función renal
Disminución del número de glóbulos rojos
Disminución de la tensión arterial
Elevación de la glucosa en la sangre
Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Enzimas musculares en la sangre elevadas
Disminución del número de plaquetas en sangre
Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Enrojecimiento de la piel
Disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos)
Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Oclusión intestinal
Miastenia gravis, síndrome miasténico, una enfermedad que puede causar debilidad muscular
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es avelumab.
Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab. Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua
para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Bavencio tiene un bajo contenido de sodio”).
Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Países Bajos
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Italia
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación y administración
Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambios de color. Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Se debe utilizar una bolsa de perfusión de tamaño adecuado (preferiblemente 250 ml) que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%). Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión. Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
No congelar ni agitar la solución diluida. Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.