Docetaxel Mylan
docetaxel
Prospecto: información para el usuario
Docetaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Cómo usar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Posibles efectos adversos
Conservación de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Contenido del envase e información adicional
Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
Medicamento con autorización anulada
Su médico le ha recetado Docetaxel Mylan para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello:
Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, puede administrarse docetaxel en monoterapia o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab o capecitabina.
Para el tratamiento del cáncer de mama incipiente con o sin afectación de los ganglios linfáticos, docetaxel puede administrarse en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida.
Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Para el tratamiento del cáncer de estómago metastásico, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel MYLAN.
si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
si tiene una enfermedad hepática grave.
Antes de cada tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de glóbulos sanguíneos y la función hepática es normal para recibir
Docetaxel MYLAN. En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Mylan y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel MYLAN, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Docetaxel Mylan contiene alcohol. Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática. Ver también la sección “Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)” más adelante.
Medicamento con autorización anulada
Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel MYLAN.
Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Este medicamento contiene etanol (alcohol) 50% vol., esto es, un máximo de 0,395 g por vial, equivalentes a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
Es nocivo para los que sufren alcoholismo.
A tener en cuenta si está embarazada o en periodo de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede influir en su capacidad para conducir o usar
máquinas.
Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Medicamento con autorización anulada
Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel MYLAN. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Mylan, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Mylan puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
sofocos, reacciones en la piel, picores,
opresión en el tórax, dificultad para respirar,
fiebre o escalofríos,
dolor de espalda,
presión sanguínea disminuida. Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
respiración entrecortada
secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
Medicamento con autorización anulada
sangrado nasal
llagas en la boca
molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
dolor abdominal
indigestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
cambios o ausencia del periodo menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
cansancio; o síntomas catarrales
aumento o pérdida de peso.
candidiasis oral
deshidratación
mareos
audición deteriorada
disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
fallo cardiaco
esofagitis
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
desvanecimientos
reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
formación de coágulos sanguíneos.
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
neumonía (infección de los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
disminución del sodio en su sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Use el vial inmediatamente después de abrirlo. Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC. Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es docetaxel. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Un vial contiene 20 mg de docetaxel.
Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Docetaxel Mylan concentrado para solución para perfusión EFG es una solución de color amarillo claro a amarillo pardo.
El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro transparente con tapón de goma y tapón de plástico sobrepuesto (Flip-off®).
Un vial contiene 1 ml de concentrado. Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Medicamento con autorización anulada
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Medicamento con autorización anulada
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de la preparación de la solución para perfusión de Docetaxel Mylan.
Recomendaciones para un manejo seguro:
Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones. Se recomienda usar guantes.
Si Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión entrase en contacto con la piel, lávese inmediatamente y en profundidad con agua y jabón. Si entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y en profundidad con agua.
Preparación de la administración intravenosa:
Preparación de la solución para perfusión
Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir. Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de
140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Extraer asépticamente la cantidad necesaria del concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
A continuación, inyectar mediante una sola inyección en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen
mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar la bolsa o la botella de perfusión manualmente con movimientos oscilantes.
Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Medicamento con autorización anulada
Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Al igual que todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso y deben desecharse las soluciones que contengan un precipitado.
Eliminación:
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.