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AstraZeneca

ATROALDO
ipratropium bromide


Prospecto: información para el usuario


ATROALDO 20 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Bromuro de ipratropio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es ATROALDO y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATROALDO

  3. Cómo usar ATROALDO

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de ATROALDO

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es ATROALDO y para qué se utiliza


    ATROALDO contiene como principio activo bromuro de ipratropio y pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores por inhalación.


    Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATROALDO. No use ATROALDO si:

    • Tiene alergia a la atropina, a sus derivados, o a cualquier otro componente del preparado.

    • Se presentan ataques agudos de tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo) que requieran una respuesta rápida.


      Tenga especial cuidado con ATROALDO:

    • Si usted padece fibrosis quística, ya que puede ser más propenso a los trastornos de la motilidad gastrointestinal.

    • Cuando se presente dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente. Debe consultar al médico

      inmediatamente.

    • Podrían aparecer reacciones alérgicas inmediatas, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo), hinchazón de boca y garganta (edema

      orofaríngeo) y cuadro alérgico generalizado (anafilaxia).

    • Cuando padezca hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.


    • Si usted tiene predisposición a padecer aumento de la presión del ojo (glaucoma de ángulo estrecho).

    • Si usted pulveriza la solución en los ojos, pueden aparecer complicaciones oculares como dilatación de la pupila, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular, por lo que es

      preciso seguir las instrucciones del médico estrictamente para la administración.

    • Si usted presenta una combinación de síntomas oculares como dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de

      glaucoma de ángulo estrecho, por lo que debe consultar a un médico.


      Uso de otros medicamentos:

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


      Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto dilatador de los bronquios. ATROALDO puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.


      ATROALDO se puede administrar conjuntamente con otros fármacos comúnmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato disódico, sin aparición de interacciones perjudiciales.


      Embarazo y lactancia:

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

      No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio de la utilización, frente al riesgo potencial para el feto, por lo que deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos durante este periodo.


      Se desconoce si ATROALDO se excreta o no en la leche materna. No obstante, es poco probable que ATROALDO pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por vía inhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe administrar con precaución a las mujeres en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas:

      No se han descrito efectos perjudiciales para la conducción.


      Información importante sobre algunos de los componentes de ATROALDO:

      Este medicamento contiene un 15% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 8.4 mg/pulsación.

  3. Cómo usar ATROALDO Instrucciones para un uso adecuado:

    Siga exactamente las instrucciones de administración de ATROALDO indicadas por su médico. Consulte a

    su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosificación debe ajustarse de manera individual.


    Para los adultos y niños mayores de 6 años se recomienda la siguiente dosificación:

    2 inhalaciones (equivalentes a 40 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro), 4 veces al día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos ATROALDO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas)

    • Dolor de cabeza

    • Mareo

    • Tos

    • Faringitis

    • Broncoespasmo paradójico (obstrucción de las vías respiratorias)

    • Sequedad de boca

    • Trastornos de la motilidad gastrointestinal (p. ej. estreñimiento, diarrea y vómitos).


      Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

    • Urticaria (incluyendo urticaria gigante), erupción y prurito

    • Alteraciones de la acomodación visual, glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular)

    • Aumento de la frecuencia cardiaca


      Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

    • Reacciones anafilácticas, hinchazón de lengua, labios y cara (edema angioneurótico)

    • Aumento de la presión intraocular, dolor ocular, dilatación de la pupila (midriasis)

    • Palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular

    • Espasmo de laringe

    • Náuseas

    • Retención urinaria


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Comunicación de efectos adversos


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


  5. Conservación de ATROALDO.


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.


    Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.


    El envase está a presión. No debe ser perforado, roto o quemado aún cuando aparentemente esté vacío.


    No utilice ATROALDO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.: La fecha de caducidad es último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de ATROALDO:


Cada inhalación contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato (equivalentes a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro).


Aspecto del producto y contenido del envase

ATROALDO es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase de 10 ml (200 dosis) con válvula dosificadora y adaptador oral.


El envase clínico es un estuche conteniendo 20 envases de 10 ml con 200 dosis por envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L. Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.