Ayvakyt
avapritinib
avapritinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AYVAKYT
Cómo tomar AYVAKYT
Posibles efectos adversos
Conservación de AYVAKYT
Contenido del envase e información adicional
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
AYVAKYT se usa para tratar a adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia mastocítica (LM), después de haber recibido al menos un tratamiento sistémico. Se trata de trastornos en los que el organismo produce demasiados mastocitos, un tipo de leucocito. Se producen síntomas cuando entran demasiados mastocitos en diversos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Estos mastocitos también liberan sustancias, como la histamina, que producen varios síntomas generales que usted puede tener, además de perjudicar a los órganos afectados.
En conjunto, la MSA, la MS-NHA y la LM se denominan mastocitosis sistémica avanzada (MSAv).
AYVAKYT interrumpe la actividad de un grupo de proteínas del organismo llamadas cinasas. Los mastocitos de los pacientes con MSAv suelen experimentar cambios (mutaciones) en los genes implicados en la elaboración de cinasas específicas asociadas con el crecimiento y la diseminación de estas células.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona AYVAKYT o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, consulte a su médico.
- si es alérgico al avapritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AYVAKYT:
Tenga especial cuidado con este medicamento:
Puede desarrollar síntomas como dolor de cabeza intenso, problemas de visión, somnolencia intensa o debilidad intensa en un lado del cuerpo (signos de hemorragia en el cerebro). Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico de inmediato e interrumpa temporalmente el tratamiento. En el caso de los pacientes con MSAv, el médico evaluará sus recuentos de plaquetas antes de empezar el tratamiento y los vigilará según sea necesario durante su tratamiento con avapritinib.
El tratamiento con este medicamento puede provocar un mayor riesgo de hemorragia.
Avapritinib puede causar hemorragias en el aparato digestivo, como el estómago, el recto o el
intestino. Informe a su médico si ha tenido o tiene problemas de hemorragias y si está tomando warfarina, fenprocumon u otro medicamento que diluya la sangre para prevenir coágulos de sangre. Antes de empezar a tomar avapritinib su médico puede decidir hacer análisis de sangre. Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas: sangre en las heces o heces de color negro, dolor de estómago o tos o vómitos con sangre.
También puede desarrollar pérdida de memoria, cambios en la memoria o confusión (signos de efecto en la función cognitiva). En ocasiones, avapritinib puede cambiar la forma de pensar y de recordar la información. Póngase en contacto con su médico si experimenta estos síntomas o en caso de que un miembro de la familia, cuidador o alguien que le conozca advierta que tiene olvidos o se confunde.
Durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso de forma muy rápida, desarrolla hinchazón de la cara o las extremidades, tiene dificultad para respirar o falta de aliento. Este medicamento puede provocar retención de agua (retención de líquidos intensa).
Avapritinib puede causar anomalías en el ritmo de su corazón. Su médico puede realizar pruebas para evaluar estos problemas durante su tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si se siente mareado, se desmaya, o tiene latidos cardíacos anormales mientras esté tomando este medicamento.
Puede presentar problemas de estómago e intestinales intensos (diarrea, náuseas y vómitos).
Obtenga ayuda médica de inmediato si experimenta estos síntomas.
Puede desarrollar mayor sensibilidad al sol mientras esté tomando este medicamento. Es importante que cubra las áreas de la piel expuestas al sol y utilice protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto.
Mientras esté tomando avapritinib, su médico podrá indicarle que se someta a análisis de sangre periódicos. También se le pesará con regularidad.
Consulte la sección 4 para obtener más información.
AYVAKYT no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar a la manera en que funcionan otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y pueden aumentar sus efectos adversos:
Boceprevir: utilizado para tratar la hepatitis C
Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizados para tratar infecciones por VIH/sida
Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones bacterianas
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
Conivaptán: utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:
Rifampicina: utilizado para tratar la tuberculosis (TB) y algunas otras infecciones bacterianas
Carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital: utilizados para tratar la epilepsia
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión
Bosentán: utilizado para tratar la hipertensión arterial
Efavirenz y etravirina: utilizados para tratar infecciones por VIH/sida
Modafinilo: utilizado para tratar los trastornos del sueño
Dabrafenib: utilizado para tratar determinados tipos de cáncer
Nafcilina: utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas
Dexametasona: utilizado para reducir la inflamación
Este medicamento puede afectar al funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:
Alfentanilo: utilizado para controlar el dolor durante las operaciones y los procedimientos médicos
Atazanavir: utilizado para tratar la infección por el VIH/sida
Midazolam: utilizado para la anestesia, la sedación o para disminuir la ansiedad
Simvastatina: utilizado para tratar el colesterol alto
Sirólimus, tacrólimus: utilizados para evitar el rechazo de trasplantes de órganos Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no está recomendado para su uso durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Evite quedarse embarazada mientras recibe tratamiento con este medicamento, ya que puede dañar al bebé en gestación. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar AYVAKYT durante el embarazo.
Su médico puede comprobar si está embarazada antes de que comience el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil y los varones con parejas de sexo femenino en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de
finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces que pueden ser adecuados para usted.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. Se desconoce si AYVAKYT pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni durante
al menos 2 semanas después de la última dosis. Hable con su médico acerca de la mejor forma de
alimentar al bebé durante este período.
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan a la capacidad para concentrarse y reaccionar (ver sección 4). Por lo tanto, AYVAKYT puede influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tenga especial cuidado al conducir un automóvil o utilizar máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de AYVAKYT dependerá de su enfermedad: consulte la información siguiente. AYVAKYT se comercializa en comprimidos de concentraciones diferentes. Estas concentraciones son
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg. El médico le aconsejará sobre la concentración y el número
de comprimidos que debe tomar.
La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día.
Si experimenta efectos adversos, su médico puede cambiar su dosis, interrumpir temporalmente o suspender permanentemente el tratamiento. No cambie su dosis ni deje de tomar AYVAKYT, a menos que se lo indique su médico.
Trague el/los comprimido(s) de AYVAKYT entero(s) con un vaso de agua, con el estómago vacío. No coma durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita después de tomar AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a su hora programada.
Si ha tomado demasiados comprimidos de forma accidental, hable con su médico de inmediato. Puede requerir atención médica.
Si omite una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que su próxima dosis programada sea en un plazo de 8 horas. Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble en el plazo de 8 horas para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor de cabeza intenso, problemas de visión, somnolencia intensa o debilidad intensa en un lado del cuerpo (signos de hemorragia en el cerebro)
pérdida de memoria, cambios en la memoria o confusión (signos de efecto en la función cognitiva)
alteración del gusto
pérdida de memoria, cambios en la memoria o confusión (efectos en la función cognitiva)
diarrea
náuseas, arcadas y vómitos
cambio en el color del pelo
hinchazón (p. ej., pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
cansancio
análisis de sangre que muestran plaquetas bajas, con frecuencia asociadas a formación de hematomas o hemorragia con facilidad
análisis de sangre que muestran disminución de los glóbulos rojos (anemia) y de los glóbulos blancos
dolor de cabeza
mareos
disminución de la sensibilidad, adormecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
sangrado en el cerebro
aumento de la producción de lágrimas
sangrado por la nariz
falta de aliento
ardor de estómago
aumento de líquido en el abdomen- sequedad que afecta a los ojos, los labios, la boca y la piel
estreñimiento, flatulencia (gases)
dolor abdominal (en el vientre)
sangrado gastrointestinal
erupción
pérdida de cabello
dolor
aumento de peso
cambios en la actividad eléctrica del corazón
moratones
análisis de sangre que muestran un aumento del estrés en el hígado y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado
líquido alrededor del corazón
enrojecimiento o picor en la piel
análisis de sangre que muestran una disminución del funcionamiento de los riñones
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de avapritinib.
Los demás componentes son:
El núcleo del comprimido contiene: celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa
sódica y estearato de magnesio (ver sección 2 “AYVAKYT contiene sodio”).
El recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol poli(vinílico) y dióxido de titanio (E171).
AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos y redondos de 5 mm de diámetro, con el texto “BLU” grabado en un lado y “25” en el otro.
AYVAKYT se suministra en un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantener el desecante en el frasco.
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”.
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.