Azacitidine Accord
azacitidine
azacitidina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Accord
Cómo usar Azacitidina Accord
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Azacitidina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
Azacitidina Accord es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”. Azacitidina Accord contiene el principio activo “azacitidina”.
Azacitidina Accord se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
Azacitidina Accord actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se
cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración
y crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Azacitidina Accord o
por qué se le ha recetado este medicamento.
Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece cáncer avanzado del hígado.
Durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Accord:
Si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
Si tiene una enfermedad de los riñones.
Si tiene una enfermedad del hígado.
Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
Azacitidina puede provocar una reacción inmune grave llamada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4).
Análisis de sangre
Antes de empezar el tratamiento con Azacitidina Accord y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado “ciclo”) le harán análisis de sangre. Esto se hace para comprobar que usted tiene una
cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
No se recomienda el uso de Azacitidina Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina Accord puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Accord actúa.
Embarazo
No debe usar Azacitidina Accord durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Azacitidina Accord no debe utilizarse durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Accord. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si desea preservar sus espermatozoides antes de que le administren este tratamiento.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.
Antes de administrarle Azacitidina Accord, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal. Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso. Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
Azacitidina Accord se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas. Este “ciclo de tratamiento” se repetirá cada cuatro semanas. Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Se puede administrar debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo (por encima
del codo).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
potencialmente mortal.
puede ser potencialmente mortal.
mortal.
bajos de plaquetas en la sangre.
Otros efectos adversos incluyen:
Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y pálido.
Disminución del recuento de glóbulos blancos. Puede acompañarse de fiebre. Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Neumonía.
Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
Cansancio (fatiga).
Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
Pérdida del apetito.
Dolores de las articulaciones.
Moratones.
Erupción cutánea.
Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
Dolor en el abdomen.
Picor.
Fiebre.
Dolor de nariz y garganta.
Mareos.
Dolor de cabeza.
Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
Hemorragia nasal (epistaxis).
Dolores musculares.
Debilidad (astenia).
Pérdida de peso.
Concentraciones bajas de potasio en la sangre.
Sangrado en el interior de la cabeza.
Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis). Puede deberse a cantidades bajas de glóbulos blancos en la sangre.
Insuficiencia de médula ósea. Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
Infección de orina.
Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de
la piel o dentro de la piel (hematoma).
Sangre en la orina.
Úlceras en la boca o la lengua.
Cambios en la piel, en el lugar de la inyección. Éstos pueden ser hinchazón, un bulto duro, moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en
el color de la piel.
Enrojecimiento de la piel.
Infección de la piel (celulitis).
Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta.
Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
Dificultad para respirar cuando se mueve.
Dolor en la garganta y la laringe.
Indigestión.
Somnolencia (letargo).
Sensación de malestar.
Ansiedad.
Sensación de confusión.
Pérdida de pelo.
Insuficiencia renal.
Deshidratación.
Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
Desmayo.
Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Sueño, modorra (somnolencia).
Sangrado debido a la vía de un catéter.
Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago (diverticulitis).
Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Tiritera (escalofríos).
Espasmos musculares.
Erupción en la piel con picor (urticaria).
Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Temblores.
Insuficiencia hepática.
Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).
Tos seca.
Hinchazón sin dolor de las yemas de los dedos (dedos en palillos de tambor).
Síndrome de lisis tumoral – se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se
producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo,
ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
Reacción inmune grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos,
dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de orina, presión arterial baja (hipotensión), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Su médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de Azacitidina Accord. También son responsables de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Accord que no se utilice.
Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
Si se utiliza inmediatamente
La suspensión debe administrarse en un plazo de 60 minutos a partir de su preparación.
Si se utiliza posteriormente
Si la suspensión de Azacitidina Accord se prepara usando agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión se debe colocar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) inmediatamente después de su preparación y se debe mantener en la nevera durante 8 horas como máximo.
Si la suspensión de Azacitidina Accord se prepara usando agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), la suspensión se debe colocar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
inmediatamente después de su preparación y se debe mantener en la nevera durante 22 horas como
máximo.
Se debe permitir que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20 ºC a 25 ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de su administración.
La suspensión se debe desechar si contiene partículas grandes.
El principio activo es azacitidina. Un vial contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 ml o 6 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina.
El otro componente es manitol (E421).
Azacitidina Accord es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg o 150 mg de azacitidina.
Tamaños de envase
1 vial con 100 mg de azacitidina. 1 vial con 150 mg de azacitidina
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
95-200 Pabianice Polonia
O
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, España
O
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y
medicamentos huérfanos.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Recomendaciones para una manipulación segura
Azacitidina Accord es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina. Deben aplicarse
los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver “Procedimiento de reconstitución”).
Procedimiento de reconstitución
Azacitidina Accord se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables. El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones
inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC). A continuación, se facilita información sobre la
conservación del medicamento reconstituido.
Se deben montar los siguientes elementos:
Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; toallitas humedecidas en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con agujas.
Se debe extraer el volumen apropiado de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Vial con | Volumen de agua para preparaciones inyectables | Concentración final |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
La aguja de la jeringa que contiene los de agua para preparaciones inyectables se debe introducir a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial se debe agitar vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme. Después de la reconstitución, cada ml de suspensión
contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml o 150 mg/6 ml). El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados. La suspensión se debe desechar si contiene partículas grandes o aglomerados. No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que
esto podría eliminar el principio activo. Se debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas para perfusión y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, no se deben utilizar dichos
sistemas para la administración del medicamento después de la reconstitución.
El tapón de goma se debe limpiar e introducir una jeringa nueva con una aguja en el vial. A continuación, el vial se debe invertir, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo
del nivel del líquido. Seguidamente, se debe tirar del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro
de la jeringa. A continuación, se debe extraer del vial la jeringa con la aguja y la aguja se debe desechar.
Seguidamente, se debe ajustar firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables. La aguja no se debe purgar antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Cuando se necesite más de 1 vial, se deben repetir todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión. En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa. Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
El contenido de la jeringa de dosificación se debe resuspender inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC. Para re-suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. La suspensión se debe desechar si contiene partículas grandes o aglomerados.
Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina Accord puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 60 minutos. Si el tiempo transcurrido es
superior a 60 minutos, la suspensión reconstituida se debe desechar correctamente y debe prepararse
una dosis nueva.
Para uso posterior
Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida se debe colocar en una nevera (temperatura entre 2 ºC y 8 ºC) inmediatamente después de la reconstitución, y se debe mantener en la nevera durante 8 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 8 horas, la suspensión se debe desechar correctamente y se debe preparar una dosis nueva.
Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C), la suspensión reconstituida se debe colocar en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y se debe mantener en la nevera durante 22 horas como máximo. Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 22 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y se debe preparar una dosis nueva.
Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración. Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión se debe desechar correctamente y se debe preparar una dosis nueva.
Cálculo de una dosis individual
La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Dosis, mg/m2 (% de la dosis inicial recomendada) | Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m2 | Número de viales necesarios | Volumen total de suspensión reconstituida requerida | |
Vial de 100 mg | Vial de 150 mg | |||
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 viales | 1 vial | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 vial | 1 vial | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 vial | 1 vial | 1,8 ml |
Forma de administración
No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Azacitidina Accord reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Las dosis superiores a 4 ml se deben inyectar en dos lugares separados.
Los lugares de inyección se deben someter a rotación. Las nuevas inyecciones se deben administrar como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.