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AstraZeneca

Topiramato Teva
topiramate


Prospecto: información para el usuario


Topiramato Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Topiramato Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Teva

  3. Cómo tomar Topiramato Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Topiramato Teva

  6. Contenido del envase e información información adicional


  1. Qué es Topiramato Teva y para qué se utiliza


    Topiramato Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

    • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

    • tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos

    • para prevenir la migraña en adultos


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Teva


    NO TOME TOPIRAMATO TEVA


    • si es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe

      hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Teva.

    • Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Teva


      ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Teva

      • si tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

      • si tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)


      • si tiene problemas de hígado

      • si tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

      • si tiene problemas de crecimiento

      • si sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

      • si está tomando Topiramato Teva para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).


      Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Teva.


      Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.


      Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Teva.


      Puede perder peso si toma Topiramato Teva por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.


      Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Teva han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


      Otros medicamentos y Topiramato Teva


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Teva y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Teva.


      Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

      • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

      • píldoras anticonceptivas. Topiramato Teva puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Teva.


        Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Teva.


        Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Teva.


        Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparadoa base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión), warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.


  3. Cómo tomar Topiramato Teva


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.


      • Los comprimidos de Topiramato Teva se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.


      • Puede tomar topiramato antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.


        Si toma más Topiramato Teva del que debe:


      • Consulte inmediatamente con su médico. Puede sentirse somnoliento, cansado o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; tener dolor abdominal o crisis (ataques).


        Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.


        En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.


        Si olvidó tomar Topiramato Teva


    • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

    • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.


      Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Teva


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:


    • muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )

    • frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)

    • poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)

    • raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)

    • muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)

    • desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )


      Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

      • Pérdida de peso

      • Hormigueo en brazos y piernas

      • Somnolencia o adormecimiento

      • Mareos

      • Diarrea

      • Náuseas

      • Congestión, moqueo y dolor de garganta

      • Cansancio

      • Depresión


        Efectos adversos frecuentes que incluyen:


      • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

      • Aumento de peso

      • Disminución o pérdida del apetito

      • Disminución del número de glóbulos rojos

      • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

      • Mala pronunciación al hablar

      • Torpeza o problemas al andar

      • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

      • Disminución del tacto o su sensación

      • Movimiento involuntario de los ojos

      • Alteración del gusto

      • Alteración visual, visión borrosa, visión doble

      • Zumbido en los oídos


      • Dolor de oídos

      • Falta de aire

      • Sangrado de nariz

      • Vómitos

      • Estreñimiento

      • Dolor de estómago

      • Indigestión

      • Boca seca

      • Hormigueo o adormecimiento de la boca

      • Piedras en el riñón

      • Micción frecuente

      • Micción dolorosa

      • Pérdida de pelo

      • Enrojecimiento y/o picor de la piel

      • Dolor articular

      • Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

      • Dolor en el pecho

      • Fiebre

      • Pérdida de fuerza

      • Sensación general de malestar

      • Reacción alérgica


        Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:


      • Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre.

      • Presencia de cristales en la orina

      • Aumento de los eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

      • Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

      • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

      • Aumento de las convulsiones

      • Problemas de comunicación verbal

      • Babeo

      • Inquietud o aumento de la actividad mental y física

      • Pérdida de consciencia

      • Desmayos

      • Movimientos lentos o disminuidos

      • Sueño alterado o de poca calidad

      • Alteración o distorsión del olfato

      • Problemas al escribir a mano

      • Sensación de movimiento bajo la piel

      • Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

      • Disminución o pérdida auditiva

      • Ronquera

      • Inflamación del páncreas

      • Gases

      • Acidez del estómago

      • Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca


      • Sangrado de encías

      • Sensación de estar lleno o hinchazón

      • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

      • Mal aliento

      • Pérdidas de orina y/o heces

      • Deseo urgente de orinar

      • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

      • Disminución o ausencia de sudoración

      • Decoloración de la piel

      • Hinchazón localizada de la piel

      • Hinchazón de la cara

      • Hinchazón de las articulaciones

      • Rigidez musculoesquelética

      • Aumento de los niveles ácidos de la sangre

      • Disminución del potasio en la sangre

      • Aumento del apetito

      • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

      • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

      • Sofoco

      • Síndrome gripal

      • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

      • Problemas de aprendizaje

      • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

      • Estado de ánimo exaltado

      • Alucinaciones, trastorno mental grave (psicosis)

      • No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

      • Disminución de la comunicación verbal

      • Aumento de las enzimas del hígado


        Efectos adversos raros que incluyen:


      • Sensibilidad excesiva de la piel

      • Incapacidad para oler

      • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

      • Acidosis tubular renal

      • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

      • Olor

      • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

      • Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

      • Calcificación de los tejidos (calcinosis)

      • Inflamación del hígado, insuficiencia hepática


        Efectos adversos de frecuencia desconocida:


      • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

      • Hinchazón de la conjuntiva del ojo.


      • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

      • Tos

      • Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa.


      Niños y adolescentes:

      Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Topiramato Teva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

    Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.


    No utilice Topiramato Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Teva


El principio activo es topiramato.


Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Teva contiene 25 mg de topiramato.


Los demás componentes de Topiramato Teva están listados a continuación:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico

Capa recubrimiento: polidextrosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.