Agenerase
amprenavir
Amprenavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Agenerase y para qué se utiliza
Antes de tomar Agenerase
Cómo tomar Agenerase
Posibles efectos adversos
Conservación de Agenerase
Información adicional
Agenerase pertenece a un grupo de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos se utilizan para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Medicamento con autorización anulada
Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa. Agenerase se prescribe para su empleo en combinación con otros agentes antirretrovirales. Su médico normalmente le indicará que Agenerase cápsulas debe tomarse con dosis bajas de ritonavir para reforzar su eficacia. La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes.
En pacientes no sometidos con anterioridad a tratamiento intenso con inhibidores de la proteasa, no se ha demostrado el beneficio de amprenavir reforzado con ritonavir.
si es alérgico (hipersensible) a amprenavir o a cualquiera de los demás componentes de Agenerase.
si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Tenga especial cuidado con Agenerase”)
si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos – estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica)
pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia)
cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago)
derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón)
flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón)
triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad)
bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) ya que esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente (ver “Uso de otros medicamentos”).
Comunique a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas, o si está tomando alguno de los medicamentos detallados anteriormente.
Necesitará tomar Agenerase todos los días. Este medicamento le ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH. Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas a la enfermedad producida por el VIH. Debe mantener contacto regular con su médico. No deje de tomar su medicamento sin hablar antes con su médico.
Si su médico le recomienda tomar Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir, utilizado para reforzar su actividad, asegúrese de leer detenidamente el Prospecto de ritonavir antes de comenzar el tratamiento.
En la actualidad, no hay información suficiente para recomendar el uso de Agenerase en niños menores de cuatro años. Tampoco hay suficiente información para recomendar el uso de Agenerase cápsulas reforzado con ritonavir en niños de 4 a 12 años de edad o en pacientes que pesen menos de cincuenta kilogramos.
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos que esté tomando, por lo que es importante que lea la próxima sección “Toma/uso de otros medicamentos”, antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga o que haya padecido.
Medicamento con autorización anulada
Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática. Si su enfermedad hepática es grave usted no debe utilizar esta combinación.
Se ha estudiado Agenerase cápsulas (sin el efecto refuerzo de ritonavir) en pacientes con insuficiencia hepática. Si usted sufre una enfermedad hepática y su médico decide utilizar Agenerase cápsulas sin reforzar (es decir, sin ritonavir), puede ser necesario ajustar la dosis de Agenerase.
Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman inhibidores de la proteasa. Se desconoce el motivo. Usted puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal. Contacte con su médico si nota cambios en la grasa corporal.
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco
después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una
mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Si tiene alguna duda con respecto a su salud comuníqueselo a su médico
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal
elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
No se ha demostrado que el tratamiento con Agenerase reduzca el riesgo de transmitir la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Agenerase, puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos provocando, en algunos casos, situaciones graves.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Agenerase (para más información, por favor, ver“No tome Agenerase”).
Medicamento con autorización anulada
Agenerase puede interaccionar con otros medicamentos. Sólo deben utilizarse los siguientes medicamentos junto con Agenerase por prescripción médica: anestésicos (por ejemplo lidocaína), antibióticos (por ejemplo, rifabutina, claritromicina, dapsona y eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ejemplo, Halofantrina), anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamacepina, fenitoína y fenobarbital), bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo), agentes hipocolesteremiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina y simvastatina), agentes para la disfunción eréctil (sildenafilo y vardenafilo), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (por ejemplo, delavirdina, efavirenz y nevirapina), opiáceos ( por ejemplo, metadona), hormonas como estrógenos y progestágenos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales tales como “la píldora”), algunos glucocorticoides (por ejemplo, propionato de fluticasona y budesonida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina y nortriptilina), agentes sedantes (por ej. midazolam administrado mediante inyección), paroxetina y otras sustancias (por ejemplo, clozapina y loratadina).
Si está tomando al mismo tiempo que Agenerase, ciertos medicamentos que pueden originar reacciones adversas graves, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lidocaina, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, antidepresivos tricíclicos y warfarina, puede que su médico realice análisis de sangre adicionales para disminuir al máximo la posibilidad de aparición de problemas de seguridad.
Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase. El uso concomitante de Agenerase y la píldora anticonceptiva puede dar lugar a un descenso del efecto terapéutico de Agenerase.
Las cápsulas de Agenerase deben tragarse enteras con agua u otra bebida. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Comunique a su médico si está embarazada o planea estarlo pronto. No se ha establecido el uso seguro de Agenerase en el embarazo. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Mientras esté tomando Agenerase, no es recomendable que de el pecho a su hijo. Los profesionales de la salud recomiendan que, si es posible, las mujeres positivas al VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
No se han realizado estudios sobre los efectos de Agenerase sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si Agenerase le hace sentirse aturdido, no conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna.
Estas cápsulas contienen glicerol, el cual puede ser perjudicial a dosis altas. El glicerol puede originar cefalea, molestias en el estómago y diarrea.
Estas cápsulas también contienen sorbitol. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Agenerase indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Medicamento con autorización anulada
Si necesita tomar un antiácido por una indigestión, o si está tomando un medicamento que contenga un antiácido (por ejemplo, didanosina), se aconseja que lo tome más de una hora antes o después de Agenerase pues, en caso contrario, pueden reducirse los efectos de Agenerase.
Trague las cápsulas de Agenerase enteras con agua u otra bebida. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) (de más de 50 kg de peso): la dosis usual de Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Si su médico decide que no es apropiado para usted tomar ritonavir, usted necesitará tomar dosis mayores de Agenerase (1.200 mg dos veces al día).
Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis será calculada por su médico en función del peso. La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día. No debe tomar más de 2.400 mg al día.
En algunos casos, su médico puede adaptar la dosis de Agenerase cuando se administran otros fármacos junto con Agenerase.
Para obtener el beneficio completo de Agenerase, es muy importante que tome la dosis diaria
Se dispone de una solución oral de Agenerase para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
Si usted ha tomado más dosis de la prescrita de Agenerase, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Si olvida tomar una dosis de Agenerase, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Agenerase puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos secundarios que aparecen son originados por Agenerase, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la enfermedad por el VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Cefalea, fatiga
Diarrea, mareo, vómitos, flatulencia
Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar el medicamento
Aumento en los niveles de colesterol en sangre (un tipo de grasa). Su médico le controlará sus niveles de grasas antes y durante el tratamiento con Agenerase.
Medicamento con autorización anulada
Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), cambios en la forma del cuerpo por redistribución de la grasa
Alteraciones en el estado de ánimo, depresión, dificultad para dormir, pérdida de apetito
Hormigueo o entumecimiento alrededor de labios y boca, movimientos incontrolados
Dolor, malestar o exceso de ácido en el estómago, heces blandas
Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada amilasa.
Aumento en sangre de los niveles de azúcar. Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Agenerase
Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina
Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema).
Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (Síndrome de Stevens Johnson).
En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se ha informado acerca de un aumento de la hemorragia mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa. Si le ocurre esto, consulte inmediatamente a su médico.
Se han comunicado casos de dolor muscular, flojera o debilidad, particularmente con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. Pocas veces estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiolisis).
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos. El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30° C. Mantener el envase perfectamente cerrado con el fin de protegerlo de la humedad.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es amprenavir.
Cada cápsula de Agenerase contiene 50 mg de amprenavir.
Los demás componentes de la cápsula son succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000, macrogol 400 (polietilenglicol 400) y propilenglicol. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol, d-sorbitol y solución de sorbitanos, dióxido de titanio y tinta de impresión roja.
Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas. Estas cápsulas sonoblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC1.
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Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
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