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AstraZeneca

Esomeprazol Stada
esomeprazole


Prospecto: información para el paciente Esomeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si tiene una erupción en la piel, especialmente en las zonas expuestas al sol informe a su médico tan pronto como sea posible, ya que puede que tenga que suspender su tratamiento con Esomeprazol Stada. Recuerde que debe informar también de otros efectos negativos como dolor en las articulaciones.


Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:


Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)


Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria.Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Esomeprazol Stada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 °C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol Stada 20 mg

Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A).

Recubrimiento: Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sodio, Opadry 03B86651 Marrón (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de hierro rojo (E172), Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b).


Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con la inscripción “E5” en bajo relieve en

una de las caras y liso por la otra cara.


El medicamento se presenta en los siguientes tipos de envases:

Blíster de OPA-Al-PE-desecante-HDPE/ Alu con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.


Blister laminado conformado en frío Poliamida-Al-PVC/Al con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España info@stada.es


Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holanda

o

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca Rumania


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021