Afinitor
everolimus
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Afinitor y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
Cómo tomar Afinitor
Posibles efectos adversos
Conservación de Afinitor
Contenido del envase e información adicional
Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos») no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del cáncer.
tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.
Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.
si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales. Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
si tiene un nivel alto de colesterol. Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
si ha recibido o está a punto de recibir radioterapia.
Afinitor también puede:
debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infección mientras está tomando Afinitor. Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales.
afectar a la función del riñón. Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Afinitor.
causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
causar la aparición de úlceras y llagas en la boca. Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor. Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u
otros productos. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, así que no pruebe
ninguno sin consultarlo primero con su médico. Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
causar complicaciones de la radioterapia. Se han observado complicaciones graves de la
radioterapia (tales como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupción en la piel y dolor en la boca, encías y garganta), incluyendo casos mortales, en algunos pacientes que estaban tomando everolimus al mismo tiempo que recibían radioterapia o que estaban tomando everolimus poco después de haber recibido radioterapia. También se ha notificado el denominado síndrome de recuerdo de la radiación (que se presenta con enrojecimiento de la piel o inflamación de los pulmones en el lugar de la radioterapia previa) en pacientes que habían recibido radioterapia en el pasado.
Informe a su médico si está previsto que reciba radioterapia próximamente, o si ha recibido radioterapia anteriormente.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.
No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta.
dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.
nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
cannabidiol (su uso incluye, entre otros, el tratamiento de las crisis epilépticas).
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:
rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor. Puede aumentar la cantidad de Afinitor en la sangre, posiblemente a un nivel perjudicial.
Embarazo
Afinitor puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
Lactancia
Afinitor puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Afinitor. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.
Fertilidad masculina
Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Trague el(los) comprimido(s) entero(s) con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.
Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel
Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes)
Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)
Fiebre, erupción en la piel, dolor e inflamación en las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náusea, ictericia (color amarillento de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces claras, orina oscura (pueden ser signos de una reactivación de la hepatitis B)
Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)
Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)
Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
Pérdida de apetito
Alteración del gusto (disgeusia)
Dolor de cabeza
Sangrado nasal (epistaxis)
Tos
Úlceras en la boca
Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
Erupción en la piel
Picor (prurito)
Sensación de debilidad o cansancio
Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Pérdida de peso
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)
Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Dificultad para respirar (disnea)
Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Problemas para dormir (insomnio)
Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)
Hinchazón de una parte o de todo el brazo (incluyendo los dedos) o la pierna (incluyendo los dedos), sensación de pesadez, movilidad limitada, malestar (posibles síntomas de linfoedema)
Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
Fiebre
Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Sequedad de la boca
Ardor de estómago (dispepsia)
Vómitos
Dificultad para tragar (disfagia)
Dolor abdominal
Acné
Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor articular
Dolor en la boca
Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Pérdida de pelo leve
Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)
Hinchazón del párpado
Proteínas en la orina
Debilidad, sangrado espontáneo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de nivel bajo de células en la sangre, también conocido como pancitopenia)
Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
Tos con sangre (hemoptisis)
Alteraciones en la menstruación como ausencia de periodos (amenorrea)
Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
Dolor en el pecho
Cicatrización anormal de las heridas
Sofocos
Lagrimeo con picor y enrojecimiento, ojo rosado o rojo (conjuntivitis)
Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica
Reacción en el lugar donde recibió radioterapia anteriormente (por ejemplo, enrojecimiento de la piel o inflamación de los pulmones) (denominado síndrome de recuerdo de la radiación)
Empeoramiento de los efectos adversos de la radioterapia
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es everolimus.
Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Cada comprimido de Afinitor 5 mg contiene 5 mg de everolimus.
Cada comprimido de Afinitor 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Los comprimidos de Afinitor 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento. Tienen
la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Afinitor 2,5 mg está disponible en envases de blísters que contienen 30 ó 90 comprimidos. Afinitor 5 mg y Afinitor 10 mg están disponibles en envases de blísters que contienen 10, 30 ó 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
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D-90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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