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AstraZeneca

Pramipexole Accord
pramipexole

Prospecto: información para el usuario Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.


  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord No tome Pramipexol Accord

    • si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Accord. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad del riñón.

    • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

    • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

    • Distonía

    • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o

      curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.

    • Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar

      discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Accord.

    • Somnolencia y episodios de sueño repentino.

    • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).

    • Alteración de la visión.

    • Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.

    • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

    • Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al

      ponerse en pie).

    • Aumento de los síntomas.

      Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.


      Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.


      Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.


      Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.


      Niños y adolescentes

      Pramipexol Accord no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.


      Uso de Pramipexole Accord con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos

      naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

      Debe evitar el uso de Pramipexol Accord junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

    • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)

    • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

    • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)

    • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),

      una enfermedad del sistema inmunológico humano)

    • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)

    • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum

      (malaria maligna))

    • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)


    Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Accord.

    Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Accord puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.


    Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol

    Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord. Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.


    Embarazo y lactancia

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

    quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Accord.


    Se desconoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.


    Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Accord puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Accord es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


    Conducción y uso de máquinas

    Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.


    Pramipexol Accord se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.


  2. Cómo tomar Pramipexol Accord


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.


    Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.


    Enfermedad de Parkinson

    La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.


    Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):


    1a semana

    Número de comprimidos

    1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg tres veces al día

    Dosis diaria total (mg)

    0,264


    Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).


    2a semana

    3a semana

    Número de comprimidos

    1 comprimido de Pramipexol Accord 0,18 mg tres veces al día

    1 comprimido de Pramipexol Accord 0,35 mg tres veces al día

    o bien


    o bien

    2 comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg tres veces al día

    2 comprimidos de Pramipexol Accord 0,18 mg tres veces al día

    Dosis diaria total (mg)

    0,54

    1,1


    La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg al día.


    Dosis mínima de mantenimiento

    Dosis máxima de mantenimiento

    Número de comprimidos

    1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg

    tres veces al día

    1 comprimido de Pramipexol Accord 1,1 mg

    tres veces al día

    Dosis diaria total (mg)

    0,264

    3,3


    Pacientes con enfermedad renal

    Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal

    moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol

    Accord 0,088 mg al día.


    Si toma más Pramipexol Accord del que debiera

    Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

    • consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.

    • puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).


    Si olvidó tomar Pramipexol Accord

    No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome

    una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Accord

    No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Accord sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.


    Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Accord de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

    • acinesia (pérdida de movimiento muscular)

    • rigidez muscular

    • fiebre

    • presión sanguínea inestable

    • taquicardia (aumento del ritmo del corazón)

    • confusión

    • disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

  3. Posibles efectos adversos

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes

    frecuencias:


    Muy frecuentes:

    pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    Frecuentes:

    pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes:

    pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    Raros:

    pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    Muy raros:

    pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    Frecuencia no conocida

    no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes:

    • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

    • Somnolencia

    • Mareo

    • Náuseas


      Frecuentes:

    • Necesidad de comportarse de una forma no habitual

    • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

    • Confusión

    • Cansancio (fatiga)

    • Insomnio

    • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

    • Dolor de cabeza

    • Hipotensión (presión sanguínea baja)

    • Sueños anormales

    • Estreñimiento

    • Alteración de la visión

    • Vómitos (ganas de vomitar)

    • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


      Poco frecuentes:

    • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

    • Delirio

    • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

    • Amnesia (alteración de la memoria)

    • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

    • Aumento de peso

    • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

    • Desmayo

    • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

    • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

    • Inquietud

    • Disnea (dificultad para respirar)

    • Hipo

    • Neumonía (infección de los pulmones)

    • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:


    image

    Raros:

    • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*

    • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

    • Compra o gasto excesivo incontrolable.*

    • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o

    ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para

    satisfacer el hambre)*

    - Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)


    - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)


    Frecuencia no conocida:

    • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord: pueden producirse

      depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).


      Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

      Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la

      frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


      Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuentes:

      • Náuseas


        Frecuentes:

      • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia

      • Cansancio (fatiga)

      • Dolor de cabeza

      • Sueños anormales

      • Estreñimiento

      • Mareo

      • Vómitos (ganas de vomitar)


        Poco frecuentes:

      • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*

      • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

      • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

      • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

      • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*

      • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)*

      • Delirio*

      • Amnesia (alteración de la memoria)*

      • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

      • Confusión

      • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

      • Aumento de peso

      • Hipotensión (presión sanguínea baja)

      • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

      • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

      • Desmayo

      • Inquietud

      • Alteración de la visión

      • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

      • Disnea (dificultad para respirar)

      • Hipo

      • Neumonía (infección de los pulmones)*

      • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

        • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*

        • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para

          otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

        • Compra o gasto excesivo incontrolable.*

        • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

    • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*

    • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*


      Frecuencia no conocida:

    • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de

    abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).


    Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

    Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la

    frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  4. Conservación de Pramipexol Accord


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  5. Contenido del envase e información adicional Composición de Pramipexol Accord

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,125 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,088 mg pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,25 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,18 mg pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,5 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,35 mg pramipexol.

Cada comprimido contiene1,0 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,7 mg pramipexol.

Cada comprimido contiene 1,.5 mg dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 1,1 mg

pramipexol.


Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 30 y estearato de magnesio.


Aspecto del comprimido Pramipexol Accordy contenido del envase


Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,088mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I1" en un lado y liso en el otro lado.


Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,18 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "2" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara y línea de rotura en la otra.


Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,35 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "3" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara y línea de rotura en la otra cara.


Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,7 mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "4" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara y línea de rotura en la otra cara.


Los comprimidos Pramipexole Accord de 1,1 mg sonde color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I" y "5" en uno de los lados de la línea de rotura por una cara y línea de rotura en la otra cara.


Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España


Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

image

3526 KV Utrecht, Países Bajos


El prospecto ha sido revisado en {Mes/año}


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