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Jayempi
azathioprine

Prospecto: información para el usuario


Jayempi 10 mg/ml suspensión oral

azatioprina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si observa durante el tratamiento hematomas o hemorragias de causa desconocida o presenta signos de infección, póngase de inmediato en contacto con su médico.


Infecciones


El tratamiento con Jayempi aumenta el riesgo de infección y las infecciones pueden agravarse (ver también sección 4).

La varicela (causada por el virus de la varicela zóster VZV) puede ser grave cuando se toma Jayempi, por ello, deberá evitar matener contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.

Informe a su médico si entra en contacto con alguien que tenga varicela o herpes zóster.

Su médico decidirá si necesita un tratamiento antivírico y si es preciso interrumpir el tratamiento con Jayempi.


Análisis de sangre


Es necesario hacer un análisis de sangre para comprobar los recuentos sanguíneos al menos una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Puede que sea necesario repetir el análisis de sangre con más frecuencia si:



Después de 8 semanas, es necesario comprobar su recuento sanguíneo una vez al mes o al menos cada 3 meses.

Mutación en el gen NUDT15

Si tiene una mutación heredada en el gen NUDT15 (un gen que participa en la degradación de azatioprina en el organismo), presenta un riesgo mayor de contraer infecciones y de sufrir pérdida del cabello, y en tal caso su médico puede reducir la dosis.

Es posible que su médico también le haga una prueba para comprobar la capacidad de su organismo para degradar el medicamento. En función de los resultados, su médico puede cambiar la dosis.


Tomar Jayempi puede aumentar el riesgo de:



Otros medicamentos y Jayempi


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Jayempi puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Jayempi.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de Jayempi

El principio activo es azatioprina. Cada ml de suspensión contiene 10 mg de azatioprina.

Los demás componentes son benzoato sódico (E211), sucralosa (E955), aroma de plátano, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, goma xantana y agua purificada. Ver sección 2 «Jayempi contiene benzoato sódico» y «Jayempi contiene sodio».


Aspecto del producto y contenido del envase


Jayempi es una suspensión oral viscosa de color amarillento. Se presenta en frascos de vidrio de

200 ml cerrados con un tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa con émbolo rojo graduada hasta 3 ml y una jeringa con émbolo blanco graduada hasta 12 ml).

Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.


Titular de la autorización de comercialización

Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor

Ulysses House

Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2

Irlanda


Responsable de la fabricación

Pronav Clinical Ltd. Unit 5

Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo

F91 D439

Irlanda


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


Para medir la dosis en ml conforme a la posología prescrita, en el envase se incluyen dos jeringas orales, de 3 ml (con émbolo rojo) y de 12 ml (con émbolo blanco). Las jeringas orales están graduadas con incrementos de 0,1 ml (1 mg) y de 0,25 ml (2,5 mg), respectivamente.


En el cuadro siguiente se muestra, para un intervalo de edades, pesos y dosis, la conversión de dosis (mg) a volumen (ml) mediante dos jeringas orales.


Cuadro 1: Conversión de dosis (mg) a volumen (ml) mediante dos jeringas orales


Edad (años)

Peso* (kg)

Dosis

1 mg/kg

2 mg/kg

3 mg/kg

4 mg/kg

5 mg/kg

mg

ml

mg

ml

mg

ml

mg

ml

mg

ml

0

3,3

3,3

0,3

6,6

0,7

9,9

1,0

13,2

1,3

16,5

1,7

1 mes

4,5

4,5

0,5

9,0

0,9

13,5

1,4

18,0

1,8

22,5

2,3

2 meses

5,6

5,6

0,6

11,2

1,1

16,8

1,7

22,4

2,2

28,0

2,8

3 meses

6,4

6,4

0,6

12,8

1,3

19,2

1,9

25,6

2,6

32,0

3,25

4 meses

7,0

7,0

0,7

14,0

1,4

21,0

2,1

28,0

2,8

35,0

3,50

5 meses

7,5

7,5

0,8

15,0

1,5

22,5

2,3

30,0

3,0

37,5

3,75


6 meses

7,9

7,9

0,8

15,8

1,6

23,7

2,4

31,6

3,25

39,5

4,00

1,0

9,6

9,6

1,0

19,2

1,9

28,8

2,9

38,4

3,75

48,0

4,75

1,5

10,9

10,9

1,1

21,8

2,2

32,7

3,25

43,6

4,25

54,5

5,50

2,0

12,2

12,2

1,2

24,4

2,4

36,6

3,75

48,8

5,00

61,0

6,00

3,0

14,3

14,3

1,4

28,6

2,9

42,9

4,25

57,2

5,75

71,5

7,25

4,0

16,3

16,3

1,6

32,6

3,25

48,9

5,00

65,2

6,50

81,5

8,25

5,0

18,3

18,3

1,8

36,6

3,75

54,9

5,50

73,2

7,25

91,5

9,25

6,0

20,5

20,5

2,1

41,0

4,00

61,5

6,25

82,0

8,25

102,5

10,25

7,0

22,9

22,9

2,3

45,8

4,50

68,7

7,00

91,6

9,25

114,5

11,50

8,0

25,4

25,4

2,5

50,8

5,00

76,2

7,50

101,6

10,25

127,0

12,75

9,0

28,1

28,1

2,8

56,2

5,50

84,3

8,50

112,4

11,25

140,5

14,00

10,0

31,2

31,2

3,0

62,4

6,25

93,6

9,25

124,8

12,50

156,0

15,50

12,0

38,2

38,2

3,75

76,4

7,75

114,6

11,50

152,8

15,25

191,0

19,00

15,0

55,5

55,5

5,50

111,0

11,00

166,5

16,75

222,0

22,25

277,5

27,75

18,0

67,0

67,0

6,75

134,0

13,50

201,0

20,00

268,0

26,75

335,0

33,50

* Percentil 50 para niños procedente de tablas de crecimiento de la OMS (0-10 años) y del Reino Unido (11-18 años).

† Las dosis inferiores o iguales a 30 mg se deben extraer mediante una jeringa oral de 3 ml (roja) con graduaciones de 1 ml. Las dosis superiores a 30 mg se deben extraer mediante una jeringa oral de

12 ml (blanca) con graduaciones de 0,25 ml (casillas sombreadas).


El profesional sanitario debe indicar al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.