Glivec
imatinib
imatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Glivec y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glivec
Cómo tomar Glivec
Posibles efectos adversos
Conservación de Glivec
Contenido del envase e información adicional
Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Glivec inhibe el crecimiento de estas células.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Glivec o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Glivec.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Glivec:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Glivec podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos
de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
si mientras esté tomando Glivec le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos
llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Glivec.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Glivec. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Mientras esté tomando Glivec, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Glivec es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia
en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo. Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
No está recomendado el uso de Glivec durante el embarazo excepto si fuese claramente
necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 15 días después de haber finalizado el tratamiento.
- No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Glivec ni los siguiente 15 días tras la finalización del tratamiento, puede hacer daño a su bebé.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Glivec deberán consultarlo con su médico.
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave. Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Glivec a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Glivec debe tomar.
Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
La dosis inicial es 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomar 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), es decir, 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
El médico le indicará cuántas cápsulas de Glivec debe administrar al niño. La cantidad de Glivec administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo
de manzana.
Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos
o la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Continúe tomando Glivec cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
Entonces continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Glivec puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en los huesos o articulaciones (signos de osteonecrosis).
Ampollas en la piel o en membranas mucosas (signos de pénfigo).
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Glivec o al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Bultos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido graso debajo de la piel).
Tos, secreción o taponamiento en la nariz, sensación de pesadez o dolor al presionar el área de los ojos o a los lados de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (signos de infección del tracto respiratorio superior).
Dolor de cabeza intenso, como un dolor punzante o una sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza y, a menudo, acompañado por náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido (signos de migraña).
Sintomas gripales (influenza).
Dolor o sensación de ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o en la pelvis, orina turbia o de color rojo parduzco (signos de infección del tracto urinario).
Dolor e hinchazón de las articulaciones (signos de artralgia).
Una sensación constante de tristeza y de pérdida de interés, que interrumpe poder llevar una vida normal (signos de depresión).
Una sensación de aprensión y preocupación junto con síntomas físicos como palpitaciones, sudoración, temblores, sequedad de boca (signos de ansiedad).
Adormecimiento/somnolencia/sueño excesivo.
Temblores o movimientos involuntarios (temblor).
Daños en la memoria.
Necesidad de no parar de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Escuchar ruidos (p. ej. timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (tinnitus).
Presión arterial alta (hipertensión).
Eructos o gases.
Inflamación de los labios.
Dificultad para tragar.
Aumento de la sudoración.
Decoloración de la piel.
Uñas quebradizas.
Granos rojizos o espinillas alrededor de la raíz del cabello, posiblemente con dolor, picor o sensación de ardor (signos de inflamación de los folículos pilosos, también llamada foliculitis).
Erupción cutánea con descamación o pelado de la piel (dermatitis exfoliativa).
Crecimiento del pecho (puede ocurrir en hombres o mujeres).
Dolor sordo y/o sensación de pesadez en los testículos o bajo vientre, dolor al orinar, al tener relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (signos de edema de los testículos).
Incapacidad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil).
Periodos menstruales intensos o irregulares.
Dificultad para lograr/mantener la excitación sexual.
Disminución del deseo sexual.
Dolor en los pezones.
Sensación general de malestar (malestar general)
Infecciones virales como herpes labial.
Dolor en la parte inferior de la espalda como resultado de un trastorno renal.
Mayor frecuencia de orinar.
Aumento del apetito.
Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y/o en el pecho (ardor de estómago), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud e hinchazón, heces de color negro (signos de úlcera de estómago).
Rigidez en las articulaciones o músculos.
Resultados anormales de pruebas de laboratorio.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Confusión.
Decoloración de las uñas.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Glivec contiene 100 mg de imatinib mesilato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, rojo óxido de
hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171). La tinta de impresión está compuesta por rojo óxido de hierro (E172) y shellac.
Glivec 100 mg cápsulas son de color naranja a naranja-grisáceo y con la marca «NVR SI». Contienen un polvo de color blanco a amarillo.
Se presenta en envases que contienen 24, 48, 96, 120 o 180 cápsulas, pero puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
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