Bonviva
ibandronic acid
150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bonviva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva
Cómo tomar Bonviva
Posibles efectos adversos
Conservación de Bonviva
Contenido del envase e información adicional
Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
antecedentes familiares de osteoporosis.
una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
no fumar y no beber demasiado alcohol.
Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bonviva.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su médico antes de tomar Bonviva:
Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D)
Si sus riñones no funcionan con normalidad
Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bonviva e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Bonviva. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.
Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Bonviva).
Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil. No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una
intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Bonviva
llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Tome el comprimido de Bonviva después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua.
Tome el comprimido de Bonviva
Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico. Tras 5 años tomando Bonviva consulte con su médico si debe continuar tomando Bonviva.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis.
corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
dolor de ojo persistente e inflamación
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
reacciones adversas graves en la piel.
dolor de cabeza
ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
erupción cutánea.
mareos
flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
dolor de espalda
sensación de fatiga y agotamiento
ataques de asma.
Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago
Urticaria.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
Los demás componentes son:
Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción “BNVA” en una cara, y “150” en la otra cara. Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S
Dinamarca
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg 79539, Alemania
Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S Dinamarca
La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes. Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:
bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Es importante tomar Bonviva todos los meses.