Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Daronrix y para qué se utiliza
Antes de recibir Daronrix
Cómo administrar Daronrix
Posibles efectos adversos
Conservación de Daronrix
Información adicional
Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “normal” pero normalmente son más graves.
si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daronrix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas. Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted está embarazada. Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Daronrix puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
Adultos de 18 a 60 años de edad recibirán dos inyecciones de Daronrix, la primera se administrará en la fecha elegida y la segunda inyección al menos 3 semanas después de la primera dosis.
No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo. La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Dolor de cabeza
Cansancio
Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes (menos de 1 por 10 pero más de 1 por 100 dosis de vacuna):
Aumento de la sudoración, moratones
Dolor muscular, dolor articular
Inflamación en el lugar de la inyección, induración
Escalofríos, fiebre
Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna):
Dolor y malestar en nariz y garganta al tragar, rinorrea
Picor en el lugar de la inyección
Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna):
Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Raras (menos de 1 por1000 pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
Dolor tipo pinchazo
Convulsiones
Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
Inflamación del cerebro y de la médula espinal
Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protergerla de la luz.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son:
Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 microgramos** Por dosis de 0,5 ml
* propagados en huevos
** hemaglutinina
*** adyuvados con fosfato de aluminio 0,45 miligramos Al3+
e hidróxido de aluminio, hidratado 0,05 miligramos Al3+
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
D-01069 Dresden Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
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GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.