Gemcitabina SUN
gemcitabine
Gemcitabina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
Cómo usar Gemcitabina SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Gemcitabina SUN
Contenido del envase e información adicional
Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.
cáncer de páncreas.
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina SUN. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
tiene o ha tenido anteriormente alguna enfermedad del hígado, del corazón, de sus vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, ya que es posible que no pueda recibir Gemcitabina SUN.
ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia ya que con Gemcitabina SUN se puede producir
una reacción precoz o tardía a la radiación.
se ha vacunado recientemente.
usted tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión, consulte con su médico de inmediato. Esto podría ser un efecto adverso muy
raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, ya que esto puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones.
presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, ya que esto puede ser un signo
de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos..
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina SUN durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina SUN durante el embarazo.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina SUN.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Gemcitabina SUN puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN no le produce somnolencia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
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La dosis recomendada de Gemcitabina SUN es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina SUN depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina SUN antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina SUN mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina), y signos de infección. Éstos pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea de leve a moderada o fiebre
cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente)
sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,
hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener
menos glóbulos blancos de lo normal acompañada de fiebre, también conocida como neutropenia febril).
dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (estomatitis).
reacciones alérgicas: si presenta picor,dificultad para respirar (es frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina SUN, que pasa pronto).
dificultad para respirar (problemas de pulmón más graves)
frecuencia cardiaca irregular (arritmia)
dificultad para respirar (problemas de pulmón más graves)
dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio)
hipersensibilidad/reacción alérgica grave con erupción cutánea grave incluyendo piel roja con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar), dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón y puede sentir que se va a desmayar (reacción anafiláctica)
hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar)
dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
erupción grave con picor, aparición de ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens-
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
recuento bajo de glóbulos blancos en la sangredificultad para respirar
vómitos
náuseas
pérdida de cabello
problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
sangre en la orina
pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema)
poco apetito (anorexia)
dolor de cabeza
insomnio
somnolencia
tos
moqueo
estreñimiento
diarrea
picor
sudoración
dolor muscular
dolor de espalda
fiebre
debilidad
escalofríos
infecciones
endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
respiración sibilante (espasmo de las vías respiratorias)
endurecimiento de las paredes de los pulmones (rayos X/escáner pectoral anormal)
fallo cardíaco
fallo del riñón
daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
infarto cerebral (ictus)
presión sanguínea baja
descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
reacciones en el lugar de la inyección
inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia (radiodermatitis tardía asociada a la radioterapia)
líquido en los pulmones
endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad asociada a la radioterapia)
gangrena de los dedos de los pies o de las manos
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)
aumento en el recuento de plaquetas
inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica)
a través de un análisis de sangre se detectará si existen niveles bajos de hemoglobina (anemia),
recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre y recuento bajo de plaquetas.
coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
- sepsis: cuando una bacteria y sus toxinas circulan en su sangre y empiezan a dañar los órganos
enrojecimiento de la piel con hinchazón (pseudocelulitis).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 30C.
La solución reconstituida no se debe refrigerar.
No utilice este medicamento si observa que la solución esta turbia o nota un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es: gemcitabina (como hidrocloruro)
Los demás componentes son: manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Un vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Polvo para solución para perfusión
Polvo apelmazado liofilizado blanco o blanquecino. 1 vial de 10 ml.
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya, 53-55 08007-Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Bélgica: Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion / poeder voor oplossing voor infusie
Dinamarca: Gemind 200 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Alemania: Gemcitabine SUN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung España: Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Francia: GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38 mg/ml
poudre pour solution pour perfusion
Italia: Gemcitabina SUN 200 mg polvere per soluzione per infusione Países Bajos: Gemcitabine SUN 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Rumania: Gemcitabină SUN 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Reino Unido:Gemcitabine 200 mg Powder for Solution for Infusion
Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina SUN necesarios.
Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la
reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo
liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al
0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC. Desde
un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30°C, a
no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.