Imprida HCT
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Imprida HCT y para qué se utiliza
Antes de tomar Imprida HCT
Cómo tomar Imprida HCT
Posibles efectos adversos
Conservación de Imprida HCT
Información adicional
Imprida HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Medicamento con autorización anulada
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos».
Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Imprida HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos que ya están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Imprida HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
si es alérgico (hipersensible) al amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de Imprida HCT (ver sección 6,
«Composición de Imprida HCT»).
Si cree que puede ser alérgico, no tome Imprida HCT e informe a su médico.
si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
si no puede orinar (anuria).
si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento.
si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).
Medicamento con autorización anulada
si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad muscular).
si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario controlar periodicamente la cantidad de potasio en sangre.
si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
si tiene problemas de hígado.
si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si está tomando la dosis máxima de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de de Imprida HCT.
si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.
si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Imprida HCT, informe a su médico lo antes posible.
si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Imprida HCT. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Imprida HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección «Embarazo y lactancia»).
No se recomienda el uso de Imprida HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Imprida HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de Imprida HCT
Medicamento con autorización anulada
(10 mg/320 mg/25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
No tomar junto con:
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
Deben utilizarse con precaución con:
alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos);
amantadina (tratamiento para el Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus);
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como retortijones gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia);
medicamentos anticonvulsivantes y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
ciclosporina (un medicamento usado en transplantes para evitar el rechazo de órganos o para otras condiciones, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), tales como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen);
medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales como la metformina o insulinas);
medicamentos para tratar la gota, tales como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
medicamentos para aumentar la presión arterial tales como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
medicamentos utilizados para una inflamación y ulceración del esófago (carbenoxolona);
medicamentos utilizados para aliviar el dolor o inflamación, especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2);
Medicamento con autorización anulada
relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones);
nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, incluyendo metildopa;
rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis);
hierba de San Juan;
dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal);
vitamina D y sales de calcio.
Antes de tomar alcohol, informe a su médico. El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Puede tomar Imprida HCT con o sin alimentos. Las personas que están tomando Imprida HCT no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Imprida HCT sobre la presión arterial.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Imprida HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Imprida HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Imprida HCT es un comprimido al día.
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Puede tomar Imprida HCT con o sin alimentos. No tomar Imprida HCT con pomelo o zumo de pomelo.
Medicamento con autorización anulada
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Imprida HCT, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si deja su tratamiento con Imprida HCT su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchas se encuentran bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Imprida HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Frecuentes
mareos
presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)
Poco frecuentes
disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)
Raros
hemorragias espontáneas
latido del corazón irregular
trastorno del hígado
Medicamento con autorización anulada
Muy raros
una reacción alérgica con síntomas tales como erupción cutánea, picor
angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar
dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece
debilidad, hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
rigidez
Frecuentes
molestias de estómago después de comer
cansancio
hinchazón
nivel bajo del potasio en sangre
dolor de cabeza
micción frecuente
Poco frecuentes
latido cardiaco rápido
sensación de todo gira alrededor
trastorno de la visión
molestias de estómago
dolor de pecho
aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
nivel alto de calcio, lípidos o sodio en la sangre
disminución del potasio en sangre
mal aliento
diarrea
boca seca
náuseas
vómitos
dolor abdominal
aumento de peso
pérdida de apetito
sentido del gusto alterado
dolor de espalda
hinchazón de las articulaciones
calambres /debilidad/dolor en los músculos
dolor en las extremidades
incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal
debilidad
coordinación anormal
mareo al levantarse o tras hacer ejercicio
falta de energía
alteraciones del sueño
hormigueo o entumecimiento
neuropatía
somnolencia
pérdida de conciencia súbita y transitoria
presión arterial baja al ponerse de pie
impotencia
tos
falta de aliento
irritación de garganta
sudoración excesiva
picor
Medicamento con autorización anulada
hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena
enrojecimiento de la piel
temblor
Frecuencia no conocida
alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre
Amlodipino
Frecuentes
palpitaciones
dolor abdominal
náuseas
somnolencia
sofocos
Poco frecuentes
zumbidos en los oídos
cambio en los hábitos intestinales
dolor
disminución del peso
dolor en las articulaciones
temblor
cambios de humor
trastornos al orinar
orinar por la noche
crecimiento de las mamas en hombres
goteo nasal
pérdida de pelo
erupción cutánea
manchas purpúreas en la piel
erupción
decoloración de la piel
Muy raros
nivel bajo de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre
latido del corazón irregular
ataque cardiaco
inflamación del páncreas o del revestimiento del estómago, crecimiento excesivo de las encías, prueba de la función hepática anormal
alteración del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina
reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar
nivel alto de azúcar en sangre
aumento de la rigidez muscular
reacción cutánea con enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca
erupción cutánea con picor
inflamación de los vasos sanguíneos
Frecuencia no conocida
Medicamento con autorización anulada
rigidez en las extremidades y temblor en la manos
Valsartán
Frecuencia no conocida
recuento anormal de glóbulos rojos
disminución del nivel de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre
aumento del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
prueba de la función hepática anormal
reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar
dolor muscular
grave disminución de la producción de orina
picor
erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes
nivel bajo de potasio en sangre
aumento de los lípidos en sangre
Frecuentes
nivel alto de ácido úrico en sangre
nivel bajo de magnesio en sangre
nivel bajo de sodio en sangre
mareo, mareo al ponerse de pie
reducción del apetito
náuseas y vómitos
erupción con picor y otros tipos de erupción
incapacidad para alcanzar o mantener una erección
Raros
nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
azúcar en la orina
nivel alto de azúcar en sangre
empeoramiento del estado metabólico diabético
estado de ánimo triste (depresión)
latido del corazón irregular
malestar abdominal
estreñimiento
alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo, o coloración oscura de la orina (anemia hemolítica)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol
manchas purpúreas en la piel
alteraciones del riñón
Muy raros
Medicamento con autorización anulada
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)
confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
dolor severo en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas)
erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis)
erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo- purpúreas, fiebre (vasculitis)
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)
Frecuencia no conocida
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
falta de aliento
producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
espasmo muscular
fiebre (pirexia)
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Imprida HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Imprida HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Medicamento con autorización anulada
Los principios activos de Imprida HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos de Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco, con «NVR» en una cara y «VCL» en la otra cara.
Imprida HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con
70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Medicamento con autorización anulada
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Lacer, S.A.
Tel: +34 93 446 53 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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