Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
clopidogrel, acetylsalicylic acid
clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado aterotrombosis).
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
Si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).
Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si sufre una enfermedad grave de riñón.
Si se encuentra en el último trimestre del embarazo
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque:
padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
ha sufrido una herida grave recientemente.
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
si padece enfermedades del hígado o del riñón.
si tiene historia de asma o reacciones alérgicas Incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
si tiene gota.
Durante el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva:
Informe a su médico:
si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable
Medicamento con autorización anulada
cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “posibles efectos adversos”).
Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “posibles efectos adversos”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome
de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas o por hongos,
fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión
carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
ticlopidina, otro medicamento antiagregante,
Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva puede tomarse con y sin alimentos.
Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
Medicamento con autorización anulada
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante el embarazo.
Si usted está en periodo de lactancia o planea amantar a su hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no debería afectar su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Si su médico le ha dicho que interrumpa su tratamiento temporalmente, pregúntele cuando comenzarlo de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamento con autorización anulada
Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión
(ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
diarrea
dolor abdominal
indigestión o ardor.
dolor de cabeza
úlcera de estómago
vómitos
náuseas
estreñimiento
exceso de gases en el estómago o intestino
erupciones
picor
mareo
sensación de hormigueo y entumecimiento.
vértigo.
ictericia
ardor de estómago y/o esófago
dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda
fiebre
dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos
reacciones alérgicas generalizadas ( por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento)
hinchazón de la boca
ampollas en la piel
alergia en la piel
Medicamento con autorización anulada
inflamación de la boca (estomatitis)
disminución de la presión arterial
confusión
alucinaciones
dolor articular
dolor muscular
cambios en el sabor de las comidas
inflamación de los vasos pequeños.
úlcera perforada
zumbido en los oídos
pérdida de audición
reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida
enfermedad del riñón
azúcar bajo en sangre
gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico)
empeoramiento de las alergias alimentarias.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelAnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Medicamento con autorización anulada
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa 100 cP, crospovidona (tipo A), ácido esteárico, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado y lauril sulfato sódico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo quinolina (E104), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media y
óxido de hierro amarillo (E172).
Clopidogrel /Ácido acetil salicílico Teva 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película con forma capsular de color amarillo. Los comprimidos tienen una longitud de 14,0 mm y una anchura de 6,8 mm.
Clopidogrel / Ácido acetil salicílico Teva se suministra en blíster en tamaños de envase de 14, 28 y 30 comprimidos recubiertos con película o en frascos en tamaño de envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Países Bajos
Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Teva Pharma B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Paises aBajos | ||
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov República Checa
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
Medicamento con autorización anulada
89143 Blaubeuren Alemania
Pliva Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Croacia
Puden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
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Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500