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Citalopram ratiopharm
citalopram


Prospecto: información para el usuario


Citalopram ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Citalopram ratiopharm y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalorpram ratiopharm

  3. Cómo tomar Citalopram ratiopharm

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Citalopram ratiopharm

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Citalopram ratiopharm y para qué se utiliza


    Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro, que causan los síntomas de su enfermedad.


    Citalopram ratiopharm está indicado en el tratamiento de:

    • Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.

    • Trastorno de angustia con o sin agorafobia.

    • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).


      Su médico, de todas formas puede prescribirle Citalopram ratiopharm para cualquier otro propósito. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de por qué le ha prescrito Citalopram ratiopharm.


  2. Qué necesita saber antes de tomar Citalopram ratiopharm No tome Citalopram ratiopharm

    • si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOs). Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida,

      isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (empleados en el tratamiento del Parkinson),

      moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico),


    • si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón),

    • si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón,

    • si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

    • consulte también la sección “Toma de Citalopram ratiopharm con otros medicamentos” que se

      encuentra más abajo.


      Incluso si usted ha terminado el tratamiento con IMAOs, necesitará esperar 2 semanas antes de iniciar su tratamiento con Citalopram ratiopharm.


      Debe transcurrir un día después de haber tomado moclobemida.


      Después de terminar con Citalopram ratiopharm, debe transcurrir una semana antes de tomar cualquier IMAO.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram ratiopharm.

      Por favor, informe a su médico si tiene usted cualquier otra condición o enfermedad ya que su médico puede tener que tomarlo en consideración. En particular, informe a su médico:

    • si tiene episodios maníacos o trastornos de angustia,

    • si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico puede necesitar ajustar la dosis,

    • si padece diabetes. El tratamiento con Citalopram ratiopharm puede alterar el control glucémico. Puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales,

    • si padece epilepsia. El tratamiento con Citalopram ratiopharm debe suspenderse si se presentan convulsiones o si se produce un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 ”Posibles efectos adversos”),

    • si padece algún tipo de trastorno hemorrágico o está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),

    • si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre,

    • si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

    • si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco,

    • si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

    • si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Citalopram ratiopharm (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.


      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y actividad física excesiva. Si usted experimenta esto, contacte con su médico.


    • Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

      Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o

      que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.


      Niños y adolescentes

      Citalopram ratiopharm no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Citalopram ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram ratiopharm a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram ratiopharm. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram ratiopharm en este grupo de edad todavía o han quedado demostrados.


    • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) conteniendo fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida y tranilcipromina como sustancias activas. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos deberá esperar 14 días antes de empezar a tomar Citalopram ratiopharm. Al finalizar el tratamiento con Citalopram ratiopharm, usted deberá esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • Inhibidores selectivos reversible MAO-A conteniendo moclobemida (utilizado para el tratamiento de la depresión).

    • El antibiótico linezolid.

    • Litio (utilizado para la profilaxis y el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para tratar la depresión).

    • Inhibidores irreversibles MAO-B, conteniendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); éstos aumentan el riesgo de efectos adversos. La dosis de selegilina no debe exceder de 10 mg al día.

    • Metoprolol (utilizado para la presión sanguínea elevada y/o enfermedad cardiaca); los niveles sanguíneos de metoprolol se incrementan pero no se han observado signos del efecto aumentado o efectos adversos del metoprolol.

    • Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado en el dolor grave) incrementan el riesgo de efectos adversos, si usted tiene algún síntoma inusual utilizando esta combinación, debe ver a su médico.

    • Cimetidina cuando se usa a dosis elevadas (utilizada para tratar la úlcera de estómago); los niveles de Citalopram en sangre pueden estar aumentados, pero no se ha comunicado aumento de los efectos adversos de Citalopram ratiopharm.

    • Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos): puede aumentar los niveles de citalopram en sangre.

    • Medicamentos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo algunos fármacos antisiptóticos, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico (utilizado para el dolor), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para la artritis), aumentan ligeramente el riesgo de alteraciones hemorrágicas.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas medicinales utilizado para la depresión); la administración concomitante con Citalopram ratiopharm puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

    • Mefloquina (utilizado para tratar la malaria), bupropion (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (usado para tratar el dolor grave) debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicosis), debido a un posible riesgo de disminuir el umbral para las convulsiones, y antidepresivos.


    • Medicamentos que inducien hipopotasemia / hipomagnesemia. Se debe tener precaución con el uso concomitante de productos que inducen hipopotasemia /hipomagnesemia ya que estas enfermedades aumentan el riesgo de arritmias malignas .

    • Medicamentos serotoninérgicos, tales como buprenorfina, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.


      No tome Citalopram ratiopharm si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antisipcóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

      Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


      Toma de Citalopram ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

      Citalopram ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Citalopram ratiopharm”).


      Se ha observado que Citalopram no aumenta los efectos del alcohol. Sin embargo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Citalopram ratiopharm.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      Las mujeres embarazadas no deben normalmente tomar Citalopram ratiopharm ni las madres deben amamantar a sus bebés mientras toman este medicamento a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

      Si usted toma Citalopram ratiopharm durante los últimos 3 meses de su embarazo y hasta la fecha del nacimiento, sea consciente que pueden observase en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.


      Si toma Citalopram ratiopharm en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando este medicamento para poderle aconsejar.


      Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en el niño. Si está tomando Citalopram ratiopharm informe a su médico antes de iniciar la lactancia.


      Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Citalopram ratiopharm.

      Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Citalopram ratiopharm podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 h después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.


  3. Cómo tomar Citalopram ratiopharm


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es: Adultos

    Depresión

    La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

    La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.


    Pacientes de edad avanzada

    En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.

    En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.


    Pacientes con riesgos especiales

    Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.


    Uso en niños y adolescentes

    Citalopram ratiopharm no debe administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional, por favor ver sección 2 “ Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram ratiopharm”.


    Cómo y cuándo tomar Citalopram ratiopharm

    Citalopram ratiopharm se toma cada día como dosis única diaria.

    Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas. Los comprimidos deben ingerirse con un vaso de agua. No los mastique.


    Duración del tratamiento


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Citalopram ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos suelen desaparecer después de algunas semanas de tratamiento. Por favor, tenga en cuenta que muchos de los efectos también pueden ser síntomas de su enfermedad y por lo tanto mejorarán cuando usted empiece a sentirse mejor.


    Algunos pacientes han notificado los siguientes efectos adversos graves.

    Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Citalopram ratiopharm y vea a su médico inmediatamente:

    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos; pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico que se ha notificado con el uso combinado de antidepresivos.

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Sangrados inusuales incluyendo sangrados gastrointestinales.

      Efectos adversos raros pero graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

      Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Citalopram ratiopharm y acuda a su médico inmediatamente.

    • Hiponatremia: nivel bajo de sodio en sangre que puede producir cansancio, confusión y contracción

      muscular.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.


      Los siguientes efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de algunos días de tratamiento. Por favor, sea consciente de que varios de los efectos mencionados abajo pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor.


      Si los efectos adversos son molestos o duran más que algunos días, consulte a su médico.


      La sequedad de boca incrementa el riesgo de caries. Por tanto, debe cepillarse los dientes más a menudo de lo habitual.


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 cada 10 personas):

    • Tendencia al sueño.

    • Dificultad para dormir.

    • Aumento de la sudoración.

    • Sequedad de boca.

    • Náuseas (sentirse mareado).


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Disminución del apetito.

    • Agitación.

    • Disminución de la conducta sexual.

    • Ansiedad.


    • Nerviosismo

    • Estado confusional.

    • Sueños anormales.

    • Temblores.

    • Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.

    • Mareos.

    • Alteración de la atención.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Bostezos.

    • Diarrea.

    • Vómitos.

    • Estreñimiento.

    • Erupción.

    • Dolor muscular y articular.

    • Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.

    • Las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo.

    • Fatiga.

    • Fiebre.

    • Escozor en la piel.

    • Disminución de peso.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).

    • Aumento del apetito.

    • Agresividad.

    • Despersonalización.

    • Alucinaciones.

    • Manía.

    • Desmayos.

    • Pupilas dilatadas.

    • Latidos cardiacos rápidos.

    • Latidos cardiacos lentos.

    • Urticaria.

    • Pérdida de pelo.

    • Erupción cutánea.

    • Sensibilidad a la luz.

    • Dificultades para orinar.

    • Hemorragia vaginal.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Aumento de peso.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Convulsiones.

    • Movimientos involuntarios.

    • Alteraciones del gusto.

    • Sangrado.


    • Hepatitis.


      Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, ver también la sección "Advertencias y precauciones"

    • Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).

    • Hipersensibilidad (rash).

    • Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.

    • Incremento de la cantidad de orina excretada.

    • Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.

    • Crisis de angustia.

    • Chirriar de dientes.

    • Inquietud.

    • Movimientos musculares anormales o rigidez.

    • Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Alteraciones de la visión.

    • Presión sanguínea baja.

    • Sangrado de la nariz.

    • Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas.

    • Erecciones dolorosas.

    • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Pruebas de la función hepática alteradas.

    • Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

    Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Citalopram ratiopharm


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

    de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Citalopram ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos


El principio activo es citalopram.

Cada comprimido recubierto con película contiene 24,99 mg de citalopram hidrobromuro equivalentes a 20 mg de citalopram.

Los demás componentes (excipientes) son:

Manitol (E-421), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000 y dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase


Citalopram ratiopharm 20 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos son redondos, blancos y ranurados.


Envases de 14, 28, 56 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización

ratiopharm España. S.A.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid (España)


Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3 89143 – Blaubeuren (Alemania)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2021