Pregabalin Zentiva k.s.
pregabalin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pregabalina Zentiva k.s. y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Cómo tomar Pregabalina Zentiva k.s.
Posibles efectos adversos
Conservación de Pregabalina Zentiva k.s.
Contenido del envase e información adicional
Pregabalina Zentiva k.s. pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Pregabalina Zentiva k.s. se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes
o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor
fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Pregabalina Zentiva k.s. se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Zentiva k.s. para tratar la
epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Zentiva k.s. añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Zentiva k.s. no se debe administrar solo, sino
que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Pregabalina Zentiva k.s. se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de
controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco,
irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica en asociación con pregabalina. Deje de usar pregabalina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina.
La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s. nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej.., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Zentiva k.s. y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, que tienen efecto sedante (incluidos los
opioides), pueden potenciarse esos efectos, lo que puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
oxicodona (utilizado como analgésico)
lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
alcohol.
Pregabalina Zentiva k.s. se puede tomar con anticonceptivos orales.
Las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s. se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s.
No debe tomar Pregabalina Zentiva k.s. durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta
que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Zentiva k.s. es exclusivamente para uso oral.
Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva k.s. dos o tres veces al día. En el caso de dos
veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s. una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s. por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva k.s. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina
Zentiva k.s. de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Zentiva k.s. hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche de Pregabalina Zentiva k.s. cápsulas duras con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Zentiva k.s. del que debe, puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s. regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Pregabalina Zentiva k.s. a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s. a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Aumento del apetito.
Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad.
Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.
Visión borrosa, visión doble.
Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado.
Dificultad en la erección.
Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.
Aumento de peso.
Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Dolor de garganta.
Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.
Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.
Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
Rubor, sofocos.
Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.
Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
Dolor de mama.
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.
Debilidad, sed, opresión en el pecho.
Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.
Periodos menstruales dolorosos.
Sensación de frío en manos y pies.
Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
Pupilas dilatadas, estrabismo.
Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
Inflamación del páncreas.
Dificultad al tragar.
Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
Dificultad para escribir correctamente.
Aumento de líquido en la zona del abdomen.
Líquido en los pulmones.
Convulsiones.
Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
Daño muscular.
Secreción de leche, crecimiento anómalo del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Interrupción del periodo menstrual.
Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.
Disminución en el recuento de leucocitos.
Conducta inapropiada.
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a los de la gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.
Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado).
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de las letras “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172). Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de
hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Pregabalina Zentiva k.s. y contenido del envase | |
25 mg cápsulas | Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “25”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
50 mg cápsulas | Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “50”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
75 mg cápsulas | Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 14,3 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “75”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
100 mg cápsulas | Tapa y cuerpo rojos; aprox. 15,9 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “100”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
150 mg cápsulas | Tapa gris clara y cuerpo gris claro; aprox. 18,0 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “150”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
200 mg cápsulas | Tapa color carne claro y cuerpo color carne claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “200”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
225 mg cápsulas | Tapa color carne claro y cuerpo gris claro; aprox. 19,4 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “225”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
300 mg cápsulas | Tapa roja y cuerpo gris claro; aprox. 21,7 mm de longitud, cápsula dura de gelatina impresa con “300”, que contiene un polvo de color casi blanco. |
Pregabalina Zentiva k.s. 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg cápsulas duras se envasa en blísteres PVC/alu como acondicionamiento primario.
Pregabalina Zentiva k.s. 25 mg y 50 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 21, 56, 84 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en tamaños de envase de 14, 56 y 100 cápsulas duras.
Pregabalina Zentiva k.s. 100 mg y 200 mg están disponibles en tamaños de envase de 21, 84 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 República Checa
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 República Checa
o
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
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Тел: + 359 244 17 136
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Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
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Tel: +372 52 70308
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Τηλ: +30 211 198 7510
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Tel: +370 52152025
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Tél/Tel: +352 208 82330
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Tel: +356 2778 0890
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Tel: +31 202 253 638
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
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Tel: +34 931 815 250
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Tél: +33 (0) 800 089 219
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