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AstraZeneca

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
cefepime


Prospecto: información para el usuario


Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto de Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN y contenido del envase

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1g es un polvo de color blanco a amarillo pálido para solución inyectable / perfusión, envasado en un vial de vidrio de 20 ml cerrado con una cápsula flip-off. Los viales se acondicionan en cajas de cartón.


Presentaciones: 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 viales.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona

España


Responsable de la fabricación

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona

España o

Renascience Pharma Limited 11 George Street west, Luton LUI 2BJ

United Kingdom


Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio B. Planta 0. Puerta 3. Oficina 3 28108 Alcobendas

Madrid

España



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Portugal: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Bélgica: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Reino Unido: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusión


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2017


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


Preparación y administración de la solución reconstituida:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, polvo para solución inyectable y para perfusión debe disolverse en:

  1. agua para inyección

    o en una de las soluciones enumeradas en la sección b) que se muestran a continuación para la administración intravenosa


  2. solución de cloruro de sodio al 0,9%,

cloruro de sodio 0,9%, con solución de glucosa 5% solución de glucosa al 5% o al 10%

solución Ringer Lactato

solución Ringer Lactato, con solución de glucosa 5% solución lactato de sodio 1/6 M.


Para la inyección intravenosa, el volumen del disolvente que se agregará a cada vial y la concentración resultante de cefepima se presentan en la siguiente tabla:



Cantidad de cefepima por vial

Volumen de

diluyente que se debe agregar (ml)


Volumen final aproximado (ml)

Concentración

aproximada de cefepima (mg/ml)

1 g IV

10.0

11.4

90

2 g IV

10.0

12.8

160


Para la perfusión intravenosa, el volumen del disolvente para perfusión (solución enumerada en el apartado b)) que se utilizará para la reconstitución y la concentración resultante de cefepima se presentan en la siguiente tabla:

El volumen del disolvente para perfusión que se utilizará para cada vial y la concentración resultante de

cefepima se presentan en la siguiente tabla:



Cantidad de cefepima por vial

Volumen de

diluyente que se debe agregar (ml)


Volumen final aproximado (ml)

Concentración

aproximada de cefepima (mg/ml)

1 g IV

50.0

51.4

19

2 g IV

50.0

52.8

38


La solución resultante se debe administrar durante aproximadamente 30 minutos.


Para la administración intramuscular reconstituir el vial de 1g, con 3.0 ml de agua para preparaciones inyectables.


Nota:

Las soluciones reconstituidas, que se preparan correctamente, pueden presentar un color amarillo a marrón amarillento. Esto no significa que la eficacia de Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN pueda verse comprometida.

El contenido del vial está destinado a un único uso. La solución reconstituida restante debe descartarse. Inspeccione el vial antes de usar. Solo se puede usar si la solución no presenta partículas.