Paxene
paclitaxel
Paclitaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Paxene y para qué se utiliza
Antes de usar Paxene
Cómo usar Paxene
Posibles efectos adversos
Conservación de Paxene
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos. Estos agentes se emplean para tratar el cáncer.
Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito. Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.
Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea.
Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino. Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene.
si en algún momento ha tenido problemas de hígado.
si se le ha informado que tiene un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas.
si ha sufrido una infección seria incontrolada.
si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.
Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años).
Informe inmediatamente al médico en caso de padecer diarrea grave, o persistente o sangrienta durante o tras el tratamiento con Paxene. Esto podría ser una señal de una inflamación seria del intestino (colitis pseudomembranosa).
Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento.
Si previamente se ha sometido a tratamiento con radiación (radioterapia) en el pecho (ver sección 4: Posibles efectos adversos.
Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con paclitaxel (ver Uso de otros medicamentos).
Medicamento con autorización anulada
Consulte a su médico antes de recibir Paxene si usted:
está tomando ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para el tratamiento del SIDA) o cualquier otro medicamento prescrito para su enfermedad;
está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad
(p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
está tomando otros medicamentos que ha comprado para usted sin receta.
Si ya está siendo tratado con doxorubicina para el cáncer de mama, su primera dosis de paclitaxel se debe administrar 24 horas despues de doxorubicina.
Paxene puede alterar el efecto de otros medicamentos a causa de su elevado contenido en alcohol. Si consulta con otro médico o visita otro hospital, recuerde informarles acerca de los fármacos que está tomando.
Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene. Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar. Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
Paxene contiene alcohol. Por lo tanto, es posible que no pueda conducir ni utilizar máquinas con seguridad durante varias horas después del tratamiento. Consulte a su médico. Podrá conducir y utilizar máquinas en los períodos situados entre los tratamientos con Paxene, a menos que se sienta cansado o mareado.
Este medicamento contiene aproximadamente 50 % de volumen de alcohol. Cada perfusión contiene hasta 21 g de alcohol. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y deberá tenerse en cuanta en pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede causar una reacción alérgica.
El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa. Se calcularán las cantidades (o dosis) de Paxene dependiendo de su superficie corporal en metros cuadrados (m2) y también se tendrá en cuenta el resultado de sus análisis sanguíneos y de su estado de salud. En caso necesario su médico ajustará la dosis durante el tratamiento.
Medicamento con autorización anulada
La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal. Se le administrará Paxene cada
dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
La dosis normal de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal. Se le administrará Paxene cada
tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante 24 horas, seguido de cisplatino, cada tres semanas. La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
La dosis habitual de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas. Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento. Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco. Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo cardíaco. Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.
Al igual que todos los medicamentos, Paxene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios podrían ocurrir mientras está recibiendo Paxene o después del tratamiento. Durante el tratamiento, deberá informar al personal médico si no se siente bien. Si esto ocurre entre ciclos de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando las siguientes expresiones convencionales:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas)
poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Medicamento con autorización anulada
muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se enumeran a continuación los efectos adversos muy frecuentes:
Infecciones – lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
Bajada de tensión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado al levantarse
Trastornos de la alimentación incluyendo anorexia
Trastornos nerviosos que incluyen sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies
Náuseas y vómitos
Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago
Caída de cabello
Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas
Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección Se enumeran a continuación los efectos adversos frecuentes:
Síntomas gripales
Descenso transitorio de la cantidad de leucocitos que puede hacer que desarrolle una infección
Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo, sangrado de la nariz) o contusiones inexplicables
Sensación de dolor corporal
Sensación de mareo
Sensación de agitación
Falta de sueño
Mal sabor de boca
Pérdida de equilibrio o tambalearse
Dolor de cabeza
Zumbido en los oidos
Ritmo anormal del corazón
Sensación de mareo
Enrojecimiento o sofoco en la piel
Dificultad en la respiración
Hemorragia nasal
Sequedad y úlceras en la boca
Indigestión
Decoloración de las deposiciones
Cambios en la piel y uñas
Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Dolor de huesos y espalda, así como calambres en las piernas
Dolor al orinar
Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección. Paxene también puede salirse de la vena y producir infección o ulceración de la piel de alrededor.
Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre
Se enumeran a continuación los efectos adversos poco frecuentes:
Infecciones graves tales como neumonía
Medicamento con autorización anulada
Anemia grave
Sensación de cansancio
Piel pálida
Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
Dolor fuerte en el pecho, latido cardiaco irregular, sensación de mareo y ataque al corazón
Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Coloación amarillenta de la piel y uñas
Se enumeran a continuación los efectos adversos raros:
Infecciones tales como neumonía
Hinchazón localizada de la piel
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), puede experimentar picor localizado e hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca, lengua o garganta
Efectos sobre los nervios que controlan los músculos lo que produce debilidad en brazos y piernas
Picor, erupción con enrojecimiento en la piel
Problemas en los pulmones que incluye hinchazón y acumulación de líquidos, lo que puede producir problemas en la respiración
Se enumeran a continuación los efectos adversos muy raros:
Leucemia aguda (un cáncer de la sangre)
Reacciones alérgicas amenazantes para la vida (shock anafiláctico)
Apariencia y sensación de confusión
Enfermedad cerebral
Diarrea persistente
Ataques (convulsiones)
Trastornos de la visión
Pérdida de la audición
Problemas de equilibrio
Aumento del latido cardiaco
Shock
Estreñimiento
Dolor abdominal producida por una acumulación de fluido en el abdomen (ascitis), inflamación del intestino, obstrucción intestinal, coágulos en los vasos sanguíneos del intestino y perforación de la pared intestinal
Enfermedad del páncreas
Enfermedad del esófago (conducto que lleva el alimento al estómago)
Pérdida de apetito
Irritación grave, lesiones y erupción de la piel
Pérdida de las uñas de los dedos de las manos y de los pies – debe llevar protección de los pies y de las manos cuando se exponga al sol
Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos
En caso de sentir cualquier otro trastorno que no esté mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paxene después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El concentrado para solución para perfusión se conservará en la farmacia en donde lo prepararán para que se lo administre un médico o enfermera. Tras la dilución, la estabilidad en uso química y física del producto en bolsas de polipropileno ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.
No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución. La solución preparada puede parecer turbia.
Para un solo uso. Desechar cualquier contenido después del primer uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma le ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, ó 300 mg/50 ml) Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y alcohol.
Paxene es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, viscosa en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido.
Medicamento con autorización anulada
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
747 70 Opava Komárov República Checa
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
IVAX Scandinavia AB Tlf.: + +46 850666300
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: +49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Medicamento con autorización anulada
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: +386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Información adicional para la preparación de la perfusión
Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario. Se recomienda el uso de guantes, gafas y vestimenta protectora. Si la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón. Si Paxene entrase en contacto con las membranas mucosas, se deben enjuagar minuciosamente las membranas con abundante agua. Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos. Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Medicamento con autorización anulada
Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas. Se debe diluir Paxene en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Tras la dilución, la estabilidad química y física durante el uso del producto en bolsas de polipropileno para perfusión ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente. Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C. Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación, serán responsabilidad del usuario.
Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración. Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
Cuando se preparan las soluciones en envases de PVC, puede haber un aumento del nivel de plastificante extraído, DEHP o ftalato de di-(2-etilhexilo) con el tiempo y la concentración. Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen. Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Paxene se debe administrar pasándolo a través de un filtro que contiene una membrana microporosa no superior a 0,22 µm. El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y salida recubiertos de PVC no ha dado lugar a en una extracción importante de DEHP.
Medicamento con autorización anulada
Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.